2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【网校专用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【网校专用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的必备条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备和管理制度

D.具有与药品生产相适应的财务管理制度

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立并执行药品采购记录制度，以下关于采购记录的说法错误的是？()

A.记录应当真实、完整、准确、及时

B.记录保存期不少于5年

C.记录内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、购进数量、购进价格、购进日期、供货单位等

D.记录可以电子形式保存

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的禁止行为？()

A.销售假药、劣药

B.购进未经批准的药品

C.购进药品时索取、提供发票、票据和凭证

D.药品零售企业超出许可范围经营药品

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可、药品经营许可

B.药品质量监督检查，查处违法行为

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告审查

5.根据《药品管理法实施条例》，药品广告审查机关对审查申请材料进行审查，应当自受理之日起多久内作出决定？()

A.10日内

B.15日内

C.20日内

D.30日内

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品不良反应报告的说法错误的是？()

A.医疗机构发现药品不良反应，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

B.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对已上市药品进行监测

C.药品经营企业应当向药品生产企业报告所经营的药品的不良反应

D.药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价、报告

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品上市许可持有人的义务？()

A.保证药品质量，对药品不良反应进行监测和评价

B.按照规定提交药品生产、经营许可证和药品批文

C.对药品进行风险评估，制定风险管理计划

D.按照规定报告和公开药品不良反应

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品包装和标签的说法错误的是？()

A.药品包装应当符合药用要求，方便储存、运输和使用

B.药品标签应当以中文为主，可以附加其他文字

C.药品标签应当注明药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等

D.药品包装和标签应当符合国家标准或者行业标准

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告不得含有与药品适应症无关的内容

C.药品广告可以含有医疗机构、专家、患者对药品使用的推荐语

D.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法错误的是？()

A.药品价格应当合理，有利于保障人民群众用药需求

B.药品价格由生产、经营企业自主制定，但应当遵守国家有关价格规定

C.政府对药品价格进行监测和调控，必要时可以实行政府定价或者政府指导价

D.药品价格不得高于生产企业出厂价格和流通环节加价之和

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，以下哪些行为是违法的？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.在生产过程中故意降低药品质量标准

C.在药品包装上虚假标注生产日期

D.超过批准的生产范围生产药品

12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量追溯制度

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品不良反应监测和评价的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情况可以申请药品再注册？()

A.药品注册有效期满后继续生产、销售的

B.药品批准文号被撤销后重新申请的

C.药品注册变更事项的

D.药品上市后发生重大变化的

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告的内容是否真实、