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2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于（）。

A.每季度一次?B.每半年一次?C.每年一次?D.每两年一次

2.根据办法，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应通过计算机系统实现“专册登记”，登记内容不包括（）。

A.购买人姓名?B.购买人身份证号?C.药品通用名?D.药品广告批准文号

3.办法规定，药品批发企业应当对购货单位实施分级管理，其中“重点监管”级别企业的审核周期为（）。

A.3个月?B.6个月?C.9个月?D.12个月

4.对冷链药品的运输，企业应配备自动监测与记录设备，记录间隔不得超过（）。

A.1分钟?B.2分钟?C.5分钟?D.10分钟

5.药品使用单位设立“药品质量安全负责人”的，该负责人应当具有（）以上药学专业技术职称。

A.初级?B.中级?C.副高级?D.正高级

6.办法首次提出“药品追溯码”概念，追溯码的编码规则由（）统一制定。

A.国家卫生健康委员会?B.国家药品监督管理局?C.国家市场监督管理总局?D.国家医疗保障局

7.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业建立“一企一档”，档案保存期限不少于（）。

A.2年?B.3年?C.4年?D.5年

8.办法要求，药品零售企业营业场所应当设置“近效期药品专区”，专区标识颜色为（）。

A.红色?B.黄色?C.蓝色?D.绿色

9.对医疗机构退回药品的再销售，办法规定必须经（）批准后方可进行。

A.质量负责人?B.企业负责人?C.药品上市许可持有人?D.属地监管部门

10.办法明确，药品经营企业实施“首营资料电子化管理”，电子印章应具有（）效力。

A.部门内部?B.企业内部?C.与实物印章同等?D.仅对监管部门

11.药品使用单位拆零药品应当保留原包装和说明书，拆零记录保存期限不少于（）。

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

12.办法规定，药品批发企业仓库应实行色标管理，待验药品库颜色为（）。

A.红色?B.黄色?C.绿色?D.蓝色

13.对疫苗配送企业，办法要求配备两名以上具有（）资质的专业技术人员。

A.执业药师?B.主管药师?C.疫苗生产?D.冷链管理

14.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统，视频记录保存期限不得少于（）。

A.1个月?B.3个月?C.6个月?D.12个月

15.办法提出“药品安全信用分级”，对列入“失信名单”的企业，其法定代表人、主要负责人（）年内不得申请药品生产经营许可。

A.3?B.5?C.7?D.10

16.药品使用单位开展“临床急需药品临时采购”时，单次采购量不得超过（）用量。

A.1周?B.2周?C.1个月?D.3个月

17.办法规定，药品经营企业应当对温湿度监测设备进行校准，校准周期为（）。

A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每两年

18.对药品网络销售，办法要求“先方后药”的处方药品种目录由（）发布。

A.国家药监局?B.国家卫健委?C.国家医保局?D.国务院

19.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药?B.由店长代行职责?C.继续销售非处方药?D.关闭营业场所

20.办法首次引入“药品质量风险会商”制度，会商会议由（）组织。

A.企业质量部?B.省级药监部门?C.国家药监局?D.行业协会

21.对进口药品口岸检验，办法规定抽样比例不得低于报验批次的（）。

A.1%?B.3%?C.5%?D.10%

22.药品经营企业应当建立“药品召回演练”制度，演练频次为（）。

A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每两年

23.办法要求，药品使用单位应当对近效期药品提前（）预警。

A.15日?B.30日?C.60日?D.90日

24.对药品零售连锁企业，门店间调拨药品须在（）内完成系统核销。

A.2小时?B.4小时?C.8小时?D.24小时

25.办法规定，药品批发企业应当对供货单位实施“动态评级”，评级结果分为（）级。

A