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2025年最新药品管理法及细则测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其起算时点为（）。

A.临床试验申请之日B.药物发现立项之日C.药品上市许可申请受理之日D.原料药备案之日

答案：B

2.根据《药品注册管理办法（2025修订）》，对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成Ⅳ期试验，期限最长不得超过（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，委托方与受托方不在同一省的，应当向哪一级药监部门报告？（）

A.国家药监局B.委托方所在地省级局C.受托方所在地省级局D.双方省级局分别

答案：D

4.2025年细则规定，疫苗上市许可持有人应当建立“电子追溯身份证”，其编码规则遵循（）。

A.GS1B.OIDC.UUIDD.Ecode

答案：A

5.对药品网络销售第三方平台实行“分级备案”，其中年交易额超过50亿元人民币的平台应列入（）。

A.一级备案B.二级备案C.三级备案D.四级备案

答案：A

6.药品生产企业变更生产地址，涉及生物制品的，现场检查时限为受理后（）。

A.10日B.20日C.30日D.40日

答案：C

7.2025年《药品检查管理办法》新增“飞行检查”情形，不包括（）。

A.举报线索具体B.风险会商定为高风险C.媒体曝光D.企业申请GMP复认证

答案：D

8.对药品说明书“黑框警告”的修改，持有人应当在获知风险信息后（）内提交补充申请。

A.5日B.10日C.15日D.30日

答案：B

9.药品专利链接制度中，仿制药专利声明分为四类，其中“专利无效或不侵权”属于（）。

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.Ⅳ类

答案：D

10.2025年《麻醉药品和精神药品管理条例》配套文件规定，第一类精神药品运输应当使用（）。

A.普通厢式货车B.双锁防盗车C.邮政特快专递D.武装押运车

答案：B

11.对药品不良反应聚集性事件，持有人应在获知后（）内向省级中心报告。

A.立即B.12小时C.24小时D.48小时

答案：C

12.药品召回分级中，一级召回应当在（）小时内通知到使用单位。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

13.2025年《药品追溯码编码规则》规定，最小销售单元追溯码长度为（）位。

A.16B.20C.24D.32

答案：C

14.对药品零售企业执业药师配备实行“差时服务”备案，其营业面积超过（）平方米必须配备2名执业药师。

A.200B.300C.400D.500

答案：B

15.药品网络销售禁止清单中，不包括（）。

A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.疫苗D.中药饮片

答案：B

16.2025年《生物制品批签发管理办法》规定，每批疫苗批签发时限为（）个工作日。

A.20B.30C.40D.60

答案：C

17.对药品上市许可持有人实施“信用分级”，评为C级的企业，下一年度检查频次增加（）。

A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍

答案：B

18.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）。

A.1类B.2类C.3类D.4类

答案：C

19.对药品广告审查实行“跨省互认”，其有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

20.2025年《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品运输温度记录间隔不得超过（）分钟。

A.1B.2C.5D.10

答案：B

21.药品上市许可持有人应当每年开展一次产品年度回顾，回顾报告保存期限不少于（）。

A.3年B.5年C.10年D.永久

答案：C

22.对药品注册检验样品抽样，生物制品抽样量不得少于检验用量的（）倍。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

23.2025年《药品专利期限补偿办法》规定，补偿期限最长不超过（）年。

A.2B.3C.4D.5

答案：D

24.药品生产企业关键人员变更，应当在变更后（）个工作日内向省级局报告。

A.5B.10C.15D.3