创新药企业的信用风险特征研究：行业变革中的主体类别差异.docxVIP

创新药企业的信用风险特征研究：行业变革中的主体类别差异

中国创新药企业在政策支持、人口老龄化需求及BD模式崛起下快速发展，2025年1－9月中国创新药交易总额达937亿美元，全球占比近半。未来，随着大型跨国药企进入专利悬崖阶段产生了大量BD需求，以及中国创新药企业的技术能力和活跃程度不断提升，中国创新药企业的发展空间广阔。与此同时，中国创新药企业面临研发风险、商业化风险等挑战，且不同类型创新药企业所面临情况各有异同，信用风险特征复杂。本研究报告在医药制造企业信用风险共性的分析方法之上，结合不同创新药企业的特点以及目前国内创新药行业的发展情况，针对实际操作中创新药企业的信用风险分析角度和方法作出提示。对于创新药企业的债券投资者而言，需建立“行业前景+企业类型+管线质量”的三维评估框架——在把握行业成长机遇的同时，识别不同企业的风险特征，尤其关注研发管线的临床价值、商业化落地能力及现金流与债务期限的匹配度，以实现风险与收益的平衡。

2

一、国内创新药的发展情况

（一）创新药的定义

在中国，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；在美国食品药品监督管理局的评审标准中，新分子实体和获得新生物制品许可的药物均属于创新药。

按照中国2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年7月，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。

在美国食品药品监督管理局（FDA）的评审标准中，新分子实体（NewMoleculerEntity，NME）和获得新生物制品许可的药物（BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创新药。

表1.1注册分类情况汇总

项目

注册

分类

分类说明

包含的情形

化学药

1类

境内外均未上市的创新药

含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂

2类

境内外均未上市的改良型新药

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐

（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势

2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂

3类

仿制境外上市

但境内未上市原研药品的药品

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

4类

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、

具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

3

规格、适应

症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂

5类

境外上市的药品申请在境内上市

5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市

5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市

治疗

用生

物制

品

1类

创新型生物制品

境内外均未上市的治疗用生物制品

2类

改良型生物制品

2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品

2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群

2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品

2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等

3类

境内或境外已上市生物制品

3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市

3.3生物类似药

3.4其他生物制品

资料来源：公开信息，联合资信整理

（二）创新药市场的发展历程

自2015年以来，中国出台了多项政策，促进创新药发展的同时进一步压缩了低技术门槛仿制药的市场空间，促使国内医药企业和研发单位积极参与创新制药。国内创新药发展初期主要采用fast-fo