原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
创新药企业的信用风险特征研究：
行业变革中的主体类别差异
中国创新药企业在政策支持、人口老龄化需求及BD模式崛起下快速发展，2025
年1－9月中国创新药交易总额达937亿美元，全球占比近半。未来，随着大型跨国药
企进入专利悬崖阶段产生了大量BD需求，以及中国创新药企业的技术能力和活跃程
度不断提升，中国创新药企业的发展空间广阔。与此同时，中国创新药企业面临研发
风险、商业化风险等挑战，且不同类型创新药企业所面临情况各有异同，信用风险特
征复杂。本研究报告在医药制造企业信用风险共性的分析方法之上，结合不同创新药
企业的特点以及目前国内创新药行业的发展情况，针对实际操作中创新药企业的信用
风险分析角度和方法作出提示。对于创新药企业的债券投资者而言，需建立“行业前
景+企业类型+管线质量”的三维评估框架——在把握行业成长机遇的同时，识别不同
企业的风险特征，尤其关注研发管线的临床价值、商业化落地能力及现金流与债务期
限的匹配度，以实现风险与收益的平衡。
一、国内创新药的发展情况
（一）创新药的定义
在中国，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床
价值的药品；在美国食品药品监督管理局的评审标准中，新分子实体和获得新生物制
品许可的药物均属于创新药。
按照中国2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指未曾在中国境内
上市销售的药品。2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注
册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年7
月，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生
物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制
品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将1类、2类化学药和治
疗用生物制品归为创新药。
在美国食品药品监督管理局（FDA）的评审标准中，新分子实体（NewMoleculer
Entity，NME）和获得新生物制品许可的药物（BiologicLicenseApplication,BLA)均属
于创新药。
表1.1注册分类情况汇总
注册
项目分类说明包含的情形
分类
境内外均未上含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价
1类
市的创新药值的原料药及其制剂
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异
构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐
（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份
的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如
境内外均未上
络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及
2类市的改良型新
其制剂
药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处
化学
方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂
药
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
仿制境外上市
但境内未上市具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药
3类
原研药品的药途径和用法用量的原料药及其制剂
品
文档评论（0）