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药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“劣药”范畴的是：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.所标明的适应症超出规定范围的药品

2.某药品标签标注“生产日有效期24个月”，其失效日期应为：

A.2025年5月14日

B.2025年5月15日

C.2025年5月31日

D.2025年6月1日

3.药品储存中，阴凉库的温度应控制在：

A.0-10℃

B.不超过20℃

C.2-8℃

D.10-30℃

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收时，对于冷藏、冷冻药品的到货记录，应重点核对的信息不包括：

A.运输工具名称及温度记录

B.启运时间和到达时间

C.药品生产批号

D.运输人员联系方式

5.关于中药饮片的管理，以下说法错误的是：

A.中药饮片应选用能防鼠、防虫、防潮的包装材料

B.毒性中药饮片需单独存放于毒性药品库（柜）

C.中药饮片装斗前需复核，不同品种可混斗

D.中药饮片出库应遵循“先产先出”“近效期先出”原则

6.药品不良反应（ADR）报告中，“新的不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次发现的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.导致住院或住院时间延长的不良反应

7.特殊管理的麻醉药品专用账册的保存期限应为：

A.自药品有效期期满之日起不少于3年

B.自药品有效期期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于5年

D.自药品出库之日起不少于3年

8.某药店销售拆零药品时，未在包装袋上注明的信息是：

A.药品通用名称、规格

B.药店名称、拆零日期

C.药品生产企业

D.用法用量

9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

10.关于近效期药品的管理，以下做法正确的是：

A.近效期药品指有效期剩余6个月以内的药品

B.近效期药品需单独存放并设置明显标识

C.近效期药品可与普通药品混放，但需优先销售

D.近效期药品超过有效期1个月仍可继续销售

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品批准文号格式为“国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号”，其中“J”代表进口药品分包装。（）

2.拆零销售药品的拆零记录应保存至药品有效期满后1年，且不得少于2年。（）

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但需经省级药品监督管理部门批准。（）

4.生物制品（如人血白蛋白）应储存于2-8℃的冷藏库，不得冷冻。（）

5.药品广告需经企业所在地省级市场监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。（）

6.中药注射剂使用前需严格核对患者信息，无需进行过敏试验。（）

7.近效期药品是指有效期剩余12个月以内的药品，需按月进行重点养护检查。（）

8.麻醉药品和第一类精神药品储存时，需实行“双人双锁”管理，钥匙由一人保管。（）

9.药品召回的责任主体是药品生产企业，经营企业和使用单位无主动召回义务。（）

10.验收进口药品时，需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及进口药品检验报告书或通关单。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述药品储存“五距”的具体要求及其意义。

2.处方审核的“四查十对”具体内容是什么？

3.药品不良反应报告的程序和基本要求有哪些？

4.冷藏药品运输过程中，应采取哪些质量控制措施？

5.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的“五专管理”指什么？

四、案例分析题（每题10分，共40分）

案例1：某药店在药品盘点时发现，货架上一盒头孢克肟片的有效期至2023年10月，当前日期为2023年11月5日。经调查，该药品于10月28日被顾客购买。

问题：（1）该药店的行为违反了哪些法规？（2）应如何处理已售出的过期药品？（3）药店需采取哪些整改措施？

案例2：某医院药房调配处方时，将“阿司匹林肠溶片（100mg）”误发为“阿司匹林片（300mg）”，患者服用后出现胃部不适。

问题：（1）该事件属于哪类药品差错？（2）药房应立即采取哪些应急措施？（3）如何预防此类错误再次发生？