医用耗材不良事件监测与报告制度.docxVIP

医用耗材不良事件监测与报告制度

医用耗材不良事件是指已上市使用的医用耗材，在正常使用情况下发生的、与使用目的无关的或意外的有害事件，包括导致或可能导致患者死亡、严重伤害、住院时间延长或再次住院的事件。为规范医用耗材不良事件监测与报告工作，及时发现潜在风险，保障患者安全，维护医疗质量，结合医疗机构实际工作特点，制定本制度。

一、组织架构与职责分工

医疗机构设立医用耗材不良事件监测与报告领导小组（以下简称“领导小组”），由分管医疗的副院长任组长，成员包括医务部、护理部、药学部、设备管理科、临床科室负责人及医学工程技术人员。领导小组负责统筹协调全院医用耗材不良事件监测与报告工作，审批重大事件处置方案，监督整改措施落实。

设备管理科作为具体执行部门，设专职监测员1-2名，负责建立全院医用耗材不良事件监测数据库，收集、审核、上报各科室提交的事件信息，组织专家对事件进行分析评价，跟踪整改效果。临床科室（含门诊、急诊、住院部）、手术室、消毒供应中心等部门为前端监测单元，各科室指定1名兼职监测员（建议由护士长或质控员担任），负责本科室耗材使用过程中不良事件的实时观察、初步记录与上报。

二、监测范围与信息收集

监测范围覆盖所有在院使用的医用耗材，包括植入类（如心脏支架、人工关节）、介入类（如球囊、导管）、高值消耗类（如吻合器、缝线）及普通消耗类（如输液器、注射器）耗材。重点监测对象包括：新上市未满5年的耗材（含首次在本院使用的耗材）、近期国家或省级监管部门发布风险预警的耗材、临床反馈不良事件集中的耗材批次、患者投诉率较高的耗材类型。

信息收集渠道包括：

1.临床主动报告：医护人员在诊疗过程中发现患者使用耗材后出现异常反应（如红肿、感染、功能障碍）、耗材自身缺陷（如断裂、漏液、标识不清）或操作相关问题（如设计不符合临床需求），应立即记录事件发生时间、患者基本信息、耗材信息（名称、规格、生产企业、批号、灭菌日期）、事件经过（使用环节、操作步骤、异常表现）及对患者的影响（如是否需要额外治疗、是否延长住院时间）。

2.病历系统筛查：设备管理科监测员每日通过医院信息系统（HIS）调取手术记录、护理记录、出院小结等电子病历，筛查关键词（如“耗材故障”“异常反应”“二次手术”），提取潜在不良事件线索。

3.患者及家属反馈：在门诊大厅、病房护士站设置“医用耗材使用反馈箱”，患者或家属可通过书面或扫码方式反映使用耗材后的不适症状或异常情况，客服中心每日汇总并转交设备管理科。

4.质量控制数据：消毒供应中心定期检测复用耗材的清洗、灭菌效果，若发现器械残留、灭菌失败等问题，需立即向设备管理科报告；手术室清点器械时若发现耗材破损、缺失，应记录并上报。

三、报告程序与时限要求

（一）报告主体：临床科室兼职监测员为第一报告人，发现或获知不良事件后，需在30分钟内口头报告本科室负责人及设备管理科专职监测员；科室负责人确认事件真实性后，督促兼职监测员完成书面报告。

（二）报告内容：书面报告需填写《医用耗材不良事件报告表》（以下简称《报告表》），内容包括：

-患者信息：姓名、年龄、住院号、诊断、治疗经过；

-耗材信息：名称、注册证号、生产企业、规格型号、批号、有效期、灭菌方式、购进日期、使用数量；

-事件描述：发生时间、使用环节（如手术中、换药时）、异常表现（如导管断裂位置、植入物移位程度）、对患者的影响（如是否需要抢救、额外治疗费用）；

-关联分析：是否与耗材质量、操作规范、患者个体差异相关（需附病历、影像资料、耗材实物或照片作为佐证）；

-处理措施：已采取的救治手段（如取出耗材、抗感染治疗）、对剩余同批次耗材的处理（如暂停使用、封存）。

（三）报告时限：

-一般不良事件（未导致患者死亡或严重伤害）：科室应在24小时内提交《报告表》至设备管理科；设备管理科审核后，于7个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“国家系统”）上报。

-严重不良事件（导致患者死亡、危及生命、永久功能丧失或需紧急医学干预避免上述后果）：科室需立即（1小时内）电话报告设备管理科，同时2小时内提交《报告表》及相关证据；设备管理科确认后，3个工作日内通过国家系统上报，并同步向属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门书面报告。

-群体不良事件（同一科室、同一批次耗材导致3例及以上相似不良事件）：科室负责人应立即启动应急响应，暂停使用相关耗材，保护现场，2小时内书面报告领导小组；领导小组组织专家评估后，24小时内向属地监管部门报告，并配合开展调查。

四、分析评价与风险控制

设备管理科收到报告后，需在3个工作日内组织分析评价小组（成员包括临床专家、医学工程人员、法律顾问）对事件进行