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医疗卫生系统食品药品安全专项整治工作汇报

为深入贯彻落实党中央、国务院关于食品药品安全“四个最严”要求，根据国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发的《全国食品药品安全专项整治行动方案》及省级相关工作部署，我地区卫生健康系统于2023年3月至11月集中开展食品药品安全专项整治行动。本次整治聚焦医疗机构药品（含中药饮片）、医疗器械（含疫苗）、医疗用毒性药品、医疗机构食堂食品等重点领域，覆盖市、县、乡、村四级医疗卫生机构，通过“拉网式排查、清单化整改、常态化监管”三措并举，全面排查风险隐患，严格落实主体责任，切实保障人民群众用药用械用食安全。现将专项整治工作情况汇报如下：

一、高位统筹推进，构建全链条责任体系

专项整治启动初期，我委即成立由主要负责同志任组长、分管药政、医政、综合监督的负责同志任副组长的专项整治领导小组，统筹协调卫生监督、药政管理、医政医管、疾病控制等多部门联动。制定《XX省XX市医疗卫生系统食品药品安全专项整治实施方案》，明确“药品质量追溯、医疗器械全生命周期管理、食堂食品安全量化分级、疫苗接种规范提升、中药饮片专项治理”五大攻坚任务，细化32项具体检查指标，逐项明确责任科室、完成时限及考核标准。同步建立“周调度、月通报、季考评”机制，通过视频会议、现场督导、交叉检查等方式，对11个县（区）、3个功能区开展3轮全覆盖督导，累计下发督办函27份，推动形成“主要领导牵头抓、分管领导具体抓、业务科室协同抓、基层机构落实抓”的责任闭环。

为强化技术支撑，我委联合市场监管部门组建由药学、临床、检验、食品安全等领域专家构成的120人专项检查组，开展为期5天的集中培训，重点学习《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法规，以及药品储存温湿度监测、疫苗冷链数据追溯、食品留样规范等实操技能，确保检查标准统一、问题判定精准。同时，依托“智慧卫监”平台，将389家二级以上医院、1267家村卫生室的药械管理、食堂操作等关键环节纳入实时监控，实现“线上巡查+线下核查”同步推进，监管效率提升40%。

二、聚焦关键领域，深查细纠风险隐患

（一）药品质量安全监管全面强化。以“三查三看”为抓手（查采购渠道，看是否从合法企业购进；查储存条件，看温湿度记录是否完整；查使用管理，看特殊药品是否双人双锁），对全系统药品管理开展地毯式排查。共检查医疗机构2135家次，覆盖药品库房、门诊药房、住院药房、急诊药房等1.2万个点位。发现问题主要集中在：部分基层医疗机构未严格执行“近效期药品按月排查”制度，23家村卫生室存在3-6个月近效期药品未单独存放；3家社区卫生服务中心阴凉库温湿度监控设备故障，导致部分需冷藏药品实际储存温度超标；1家县级医院麻精药品专用账册登记不规范，存在“领用时间与处方时间不一致”问题。针对上述问题，下达整改通知书417份，对5家问题突出机构予以全系统通报批评，督促修订《医疗机构药品储存管理规范》等内部制度28项，推动127家基层机构更新温湿度监控设备，建立药品效期预警电子台账，实现“效期6个月预警、3个月黄色提醒、1个月红色警示”的动态管理。

（二）医疗器械全流程管理持续规范。重点排查高风险医疗器械（如植入类、介入类、体外诊断试剂）及疫情防控类器械（如新冠病毒检测试剂、医用防护服）的购进、验收、储存、使用环节。通过核对采购发票、供货企业资质、产品注册证，结合“医疗器械唯一标识（UDI）”系统核验，发现2家民营医院使用未依法注册的医美用射频治疗仪，4家乡镇卫生院重复使用一次性输液器（均为保洁人员误操作），7家社区卫生服务中心体外诊断试剂未按要求2-8℃冷藏（因冰箱老化导致）。针对违法违规行为，联合市场监管部门立案查处3起，没收非法器械货值12.6万元，对相关责任人给予警告处分；对操作不规范问题，组织专题培训16场，覆盖医务人员2300余人次，并为89家基层机构更新医用冰箱，建立“使用前双人核对、使用后毁形登记”的闭环管理制度。

（三）医疗机构食堂食品安全提质增效。以“明厨亮灶”升级工程为载体，对全系统327家医疗机构食堂开展“清洁厨房”专项行动，重点检查食品原料采购（索证索票率、进货查验记录）、加工操作（生熟分开、烹饪温度）、餐具清洗消毒（消毒记录、保洁设施）、食品留样（数量、时间、记录）等关键环节。共抽查食品原料供货商资质389份，发现12家食堂存在“未索要食用农产品合格证”问题；检查加工操作间215间，整改“切配区与清洗区未物理分隔”问题37处；核查餐具消毒记录4.2万条，对8家消毒设备老化的食堂下达限期整改通知；规范食品留样管理，统一配备留样专用冰箱，要求“每餐每种食品留样量不少于125克、保存48小时”，整改留样不规范问题56起。同步推行“食品安全量化分级”管理，评定A级食堂45