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2025年医疗器械监管工作总结

2025年，全国医疗器械监管工作坚持以保障公众用械安全为核心，以推动产业高质量发展为目标，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，聚焦“防风险、强监管、促创新”主线，系统推进监管体系和监管能力现代化建设，全年未发生重大医疗器械安全事件，产品质量安全水平持续提升，为健康中国建设提供了有力支撑。

一、强化制度供给，完善全生命周期监管体系

围绕医疗器械研发、生产、经营、使用全链条，以问题为导向补短板、堵漏洞，推动监管制度更加科学精准。一是加快法规配套文件制修订。完成《医疗器械生产质量管理规范》实施指南（2025年版）修订，针对生物3D打印、人工智能辅助诊断等新型产品特点，细化生产过程控制、软件验证等要求；发布《医疗器械临床评价豁免目录（2025年）》，将3类新型家用健康监测设备纳入豁免范围，优化临床评价路径。二是动态调整分类管理。组织专家对216项产品的风险等级进行重新评估，将5项高风险无源植入器械调整为第三类，将2项低风险智能穿戴设备调整为第一类，分类科学性进一步提升。三是深化注册审评制度改革。建立创新医疗器械审查“绿色通道”，全年受理创新产品申请127项，同比增长35%，其中32项获得批准，涵盖手术机器人、量子点荧光检测试剂等前沿领域；推行注册核查与体系核查“二合一”，检查效率提升40%，企业迎检负担显著降低。

二、聚焦高风险领域，严守质量安全底线

坚持风险防控关口前移，以“四个最严”要求强化重点产品、重点环节监管。一是突出高风险产品监管。针对植入类器械（如骨科植入物、心脏瓣膜）、体外诊断试剂（尤其是肿瘤标志物检测、新冠病毒变异株检测试剂）、人工智能医疗器械（如影像辅助诊断软件）三类高风险产品，开展“逐企逐品种”全覆盖检查。全年共检查生产企业1236家次，发现一般缺陷项2873项、严重缺陷项156项，责令停产整改企业23家，收回生产许可证5张。对12家存在系统性质量问题的企业开展“回头看”，问题整改完成率100%。二是强化流通使用环节整治。联合卫生健康部门开展医疗器械使用质量专项检查，覆盖二级以上医疗机构4200余家、基层医疗机构2.3万家，重点检查植入性器械“一物一码”追溯、体外诊断试剂冷链管理、设备维护记录等内容，查处未按规定贮存运输、使用过期产品等违法违规行为137起，罚没款合计2100余万元。三是加强不良事件监测预警。完善国家医疗器械不良事件监测系统功能，实现与医疗机构HIS系统、生产企业质量系统数据直联，全年收到不良事件报告58.6万份，同比增长18%。对报告数量异常的12类产品开展重点监测，发布风险预警信息7期，指导企业开展主动召回29次，涉及产品13.2万件，避免了可能的群体用械风险。

三、夯实技术支撑，提升科学监管能力

坚持“监管能力与产业发展同步”理念，全方位加强技术支撑体系建设。一是检验检测能力再升级。新增国家医疗器械质量监督检验中心3家（分别聚焦智能康复设备、分子诊断试剂、医用机器人），全国检验机构资质认定项目覆盖98%的医疗器械产品类别。推动检验检测机构与企业建立“预沟通”机制，为创新产品提供检测方案定制服务，某新型可降解心脏支架从送检到出具报告时间由120天缩短至60天。二是信息化监管平台深化应用。全面推广“医疗器械智慧监管平台”，实现生产企业关键工序数据实时采集、经营企业购销存信息全链条追溯、使用单位设备状态动态监测。平台已接入生产企业1.1万家、经营企业8.7万家、医疗机构5.3万家，全年自动预警异常数据4.2万条，处置率99.6%。三是标准体系持续完善。制修订医疗器械国家标准45项、行业标准78项，重点覆盖人工智能医疗器械算法验证、医用传感器性能评价、可穿戴设备生物相容性等新兴领域。推动3项中国标准成为ISO国际标准，提升了我国在国际医疗器械标准领域的话语权。

四、压实主体责任，激发企业内生动力

以“指导服务+严格执法”双轮驱动，推动企业从“要我合规”向“我要合规”转变。一是强化质量体系培训。全年组织全国性法规宣贯会6场、省级专题培训120场，覆盖企业质量负责人、生产管理负责人2.8万人次。针对中小企业，推出“监管课堂”线上培训平台，上线课程56门，注册学习企业3.2万家，企业质量管理人员考核通过率从82%提升至95%。二是推行“企业信用+分类监管”。建立医疗器械生产企业信用评价体系，从质量管理、合规记录、不良事件等8个维度设置27项评价指标，将企业分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级。对A级企业减少日常检查频次，对D级企业增加飞行检查和抽检比例。2025年，A、B级企业占比89%，较上年提高5个百分点；C、D级企业整改率76%，企业诚信意识显著增强。三是鼓励企业自查自纠。印发《医疗器械企业质