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2025年医疗器械不良事件与报告制度

为规范医疗器械不良事件监测与报告工作，强化医疗器械全生命周期风险管理，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国医疗器械产业发展与监管实践，现就明确以下核心内容：

一、制度适用范围与定义界定

本制度适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测、报告、评价及控制活动。医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。具体包括：使用医疗器械过程中出现的不良事件；医疗器械质量问题引发的不良事件；医疗器械误用、超范围使用等非预期使用引发的不良事件；以及其他与医疗器械相关的有害事件。

二、管理体系与职责分工

（一）监管部门职责

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）负责全国医疗器械不良事件监测与报告工作的统筹管理，制定监测技术规范，组织开展全国性风险评估与控制，指导省级药品监督管理部门（以下简称“省级药监部门”）工作。

省级药监部门负责本行政区域内不良事件监测的监督管理，组织对报告的不良事件进行调查、核实与评价，督促企业和使用单位落实风险控制措施，定期向国家药监局报送本区域监测工作情况。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内不良事件报告的接收、初步审核，配合上级部门开展调查与处置，对辖区内企业和使用单位的报告工作进行日常监督。

（二）监测技术机构职责

国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家监测中心”）承担全国医疗器械不良事件监测的技术工作，建立并维护国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“国家监测系统”），组织开展数据汇总、分析与评价，发布风险预警信息，指导省级监测机构业务工作。

省级医疗器械不良事件监测机构（以下简称“省级监测机构”）负责本区域监测系统的运行维护，对报告数据进行审核、分析与反馈，组织开展不良事件的调查与评价，协助省级药监部门实施风险控制措施。

（三）报告主体职责

1.医疗器械生产企业（含境外注册人/备案人指定的境内代理人，下同）：是不良事件报告的第一责任主体，需建立健全不良事件监测体系，配备专职人员，主动收集产品上市后不良事件信息；对已发生或可能存在风险的产品，及时开展风险评估，采取暂停生产、召回、修改说明书等控制措施；定期向监测机构提交产品定期风险评价报告（PADER），报告周期根据产品风险等级确定（高风险产品每年1次，中风险产品每2年1次，低风险产品每3年1次）。

2.医疗器械经营企业：需建立不良事件报告制度，指定专人负责信息收集与报告；在经营过程中发现或获知不良事件时，应立即通知相关生产企业，并在24小时内向所在地县级药监部门和监测机构报告。

3.医疗器械使用单位（含医疗机构、疾控中心等）：需将不良事件监测纳入医疗质量管理体系，配备专（兼）职人员，在诊疗过程中主动收集患者使用医疗器械后的反应信息；发现或获知严重伤害或死亡事件时，应在24小时内通过国家监测系统提交初始报告，并在7个工作日内提交补充报告；发现群体不良事件时，应立即通过电话或传真向所在地县级药监部门和监测机构报告，并在2小时内提交初步报告，后续按要求补充详细信息。

三、不良事件报告的具体要求

（一）报告类型与时限

1.个例不良事件

-严重伤害事件（指导致患者住院治疗、永久功能障碍、生命危险或需手术避免上述后果的事件）：使用单位、经营企业应在获知后24小时内报告；生产企业应在获知后3个工作日内报告。

-死亡事件：使用单位、经营企业应在获知后12小时内报告；生产企业应在获知后2个工作日内报告，并在事件发生后30日内完成调查分析，提交详细报告。

-一般伤害事件（指未达到严重伤害标准但可能提示产品潜在风险的事件）：使用单位、经营企业应在获知后7个工作日内报告；生产企业应在获知后10个工作日内报告。

2.群体不良事件

同一产品在同一地区、同一时间段内发生5例以上（含）相同或相似不良事件，或导致3例以上（含）死亡、严重伤害的，使用单位、经营企业应立即通过电话、传真等方式向所在地县级药监部门和监测机构报告，并在2小时内通过国家监测系统提交初步报告。省级监测机构应在收到报告后4小时内逐级上报至国家监测中心，国家监测中心应在24小时内组织专家进行风险评估，必要时启动应急响应机制。

3.定期风险评价

生产企业需按规定周期提交PADER，报告内容应包括产品上市后销售情况、不良事件统计分析（含发生率、严重程度分布、与同类产品对比）、风险控制措施实施效果、再评价计划等。国家监测中心负责对PADER进行技术审核，重点关注高风险产品（如植入类、生命支持类医疗器械）