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2025年医疗器械储存运输协议规范指南

为规范医疗器械储存运输活动，明确协议双方权利义务，保障医疗器械在流通过程中的质量安全，依据国家相关法律法规及行业标准，结合医疗器械特性与流通环节实际需求，制定本规范指南。本指南适用于医疗器械注册人、备案人、经营企业（以下简称“委托方”）与从事医疗器械储存、运输服务的企业（以下简称“受托方”）之间签订的储存运输协议，旨在通过标准化条款约束双方行为，确保医疗器械在储存、运输过程中符合质量要求，降低质量风险。

一、协议主体与适用范围

协议双方需为依法取得相关资质的合法主体。委托方应具备医疗器械经营许可或备案凭证（如为注册人/备案人自行销售，需符合《医疗器械经营监督管理办法》要求）；受托方应具备与储存运输规模、类别相匹配的仓储设施、运输设备及质量管理制度，其中从事冷链医疗器械储存运输的，需取得符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求的相关能力证明。

协议适用范围应明确约定服务内容，包括但不限于：储存医疗器械的具体类别（如高值耗材、植入类器械、体外诊断试剂、冷链产品等）、规格型号、数量；运输服务的起始点、覆盖区域、运输频次；是否包含装卸、分拣、包装等延伸服务。对于特殊管理类医疗器械（如植入类、无菌类），需在协议中单独标注管理要求，明确“专库储存、专人管理、专车运输”等特殊条款。

二、储存环节质量控制要求

（一）储存环境与设施

受托方需提供符合医疗器械特性的储存环境，具体要求如下：

1.温湿度控制：常温库温度应保持在10℃-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2℃-8℃（需冷链运输的体外诊断试剂按产品说明书要求调整）；相对湿度35%-75%。对于有特殊温湿度要求的医疗器械（如部分生物制剂需-20℃储存），需单独设置专用储存区域，配备独立温湿度调控设备。

2.设施设备：仓储区域应分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区，各区域标识清晰，物理隔离有效。需配备温湿度监测系统（精度：温度±0.5℃，湿度±3%RH），监测点数量与仓储面积匹配（每100㎡至少1个测点，不足100㎡按100㎡计算），数据自动采集、实时上传至委托方指定平台，保存期限不少于5年（或超过医疗器械有效期后2年）。仓储设施需定期维护，货架、托盘等需符合防潮、防鼠、防虫要求，地面平整无积水。

（二）库存管理

1.入库验收：受托方需对入库医疗器械进行逐批验收，核对产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、数量、运输温度记录（冷链产品）等信息，与随货同行单、采购订单一致。验收过程需留存影像记录（如外包装、标签、温度数据界面），验收不合格的，应立即隔离至退货区并通知委托方。

2.在库养护：需建立在库医疗器械养护制度，按医疗器械特性制定养护周期（一般产品每月1次，效期短于6个月的产品每半月1次）。养护内容包括检查包装完整性、标签清晰性、堆码是否符合要求（如易碎品堆码高度≤1.5米，液体类产品防倒置），发现包装破损、标签模糊等问题，需及时记录并上报委托方。

3.效期管理：建立效期预警机制，对近效期（距失效日期≤6个月）医疗器械，需在系统中标记并每周向委托方发送预警清单；对失效产品，需立即移入不合格品区，未经委托方书面同意不得擅自处理。

（三）质量监测与记录

受托方需每日至少2次（间隔≥4小时）人工核查温湿度监测系统数据，发现异常（如温度超出设定范围±2℃），需在15分钟内启动应急措施（如开启备用空调、更换保温措施），并在30分钟内通知委托方。每月生成储存质量分析报告，内容包括温湿度超标次数、处理结果、在库产品质量异常情况等，经双方确认后存档。

三、运输环节质量控制要求

（一）运输方式选择

运输方式需根据医疗器械特性、运输距离、时效要求综合确定。普通医疗器械可选择公路运输（优先厢式货车）；高值耗材、植入类器械需采用专人押运、全程监控的运输方式；冷链医疗器械（如疫苗、血液制品类体外诊断试剂）需使用经验证的冷藏车（温度波动范围≤±2℃）或保温箱（配备蓄冷剂，保温时间≥12小时），运输前需对车辆/保温箱进行预冷（冷藏车预冷至2℃-8℃，保温箱预冷至目标温度±2℃）。

（二）温度控制与监测

冷链医疗器械运输过程中，需使用具有实时温度监测功能的设备（精度±0.5℃），数据每5分钟自动采集并上传至双方共享平台。运输人员需在装车前、运输途中（每2小时）、到达目的地前检查温度记录，发现温度异常（如冷藏车温度＞10℃或＜0℃），需立即停靠至安全区域，启用备用保温措施（如更换蓄冷剂、启动应急电源），并在30分钟内通知委托方和收货方，协商处理方案（如改道至附近符合条件的冷库暂存）。

（三）装载与防护

装载前需对运输工具进行清洁消毒（冷链车辆需无异味、无污染物），装载