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2025年医疗器械科工作总结

2025年，医疗器械科在医院党委的统筹领导下，紧密围绕“安全、高效、智能、规范”的管理目标，以保障临床诊疗需求为核心，以提升设备全生命周期管理效能为主线，系统推进设备管理、质量控制、信息化建设、人才培养等重点工作，全年未发生重大设备安全事件，设备临床支持满意度达98.6%，较2024年提升1.2个百分点，为医院高质量发展提供了坚实的硬件支撑。现将本年度主要工作情况总结如下：

一、聚焦全生命周期管理，构建科学规范的设备管理体系

本年度科室以《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》为指导，针对设备“采购-使用-维护-报废”全流程实施精细化管控，着力解决管理链条中的薄弱环节。

采购环节：建立“需求论证-预算审核-市场调研-集中采购-验收入库”五步骤标准化流程。年初联合临床、财务、审计等部门成立设备需求评审小组，对2025年拟购设备开展必要性、经济性、适用性论证，共否决非必需设备申请12项，涉及金额约800万元；对300万元以上大型设备（如3.0TMRI、第四代手术机器人）开展多维度市场调研，通过对比参数、售后、性价比等指标，最终选定的MRI设备场强稳定性提升15%，手术机器人新增3项临床急需功能模块，采购成本较预算节约12%。全年完成设备采购178台（套），其中乙类大型设备3台，均通过省级卫生健康部门配置许可审批，采购合规率100%。

使用环节：推行“一机一档”动态管理，更新完善设备台账2368条，确保设备名称、规格型号、生产厂家、购置时间、使用科室、维护记录等信息准确率100%。针对高值设备（单价≥50万元）实施“定人、定责、定标准”三定管理，为每台设备明确使用责任人与操作规范，全年组织高值设备操作培训24场，覆盖医护人员560人次，设备误操作导致的故障发生率同比下降42%。

维护环节：建立“日常巡检+预防性维护+应急维修”三级维护体系。日常巡检由科室工程师与临床设备管理员联合执行，重点关注生命支持类设备（如呼吸机、除颤仪）的性能状态，全年完成巡检2860次，发现并整改隐患72项；预防性维护按设备使用频率分级制定计划，对使用年限超过5年的设备增加维护频次，全年完成预防性维护1320台次，完成率98%，较2024年提升5个百分点；应急维修实行“2小时响应、4小时到场、24小时解决”承诺，全年处理突发故障312起，平均维修时长18小时，较2024年缩短6小时，临床对维修效率满意度达97.3%。

报废环节：严格执行《医疗设备报废管理办法》，联合资产管理部门、技术专家对拟报废设备进行技术鉴定，重点评估安全性、维修成本、临床替代性等指标。全年鉴定拟报废设备67台（套），其中因技术落后无维修价值的41台，因安全隐患无法继续使用的26台，均通过公开拍卖或专业回收公司处理，残值回收率达85%，较2024年提高10个百分点。

二、强化质量安全底线，筑牢设备使用风险防控屏障

本年度科室将质量安全作为核心工作，通过完善制度、加强监测、开展演练等方式，全面提升设备使用安全保障能力。

制度建设方面：修订《医疗器械质量安全管理制度》《设备不良事件报告制度》等7项制度，新增《人工智能辅助诊断设备质量控制标准》《手术机器人临床使用安全规范》2项专项制度，明确设备验收、检测、监测的具体要求。例如，针对AI辅助诊断设备，要求每季度进行算法准确性验证，验证结果需经影像科、信息科、设备科三方确认；对手术机器人，制定“术前检查-术中监控-术后复盘”全流程安全操作清单，确保关键参数（如机械臂活动范围、力反馈灵敏度）符合临床要求。

质量检测方面：委托第三方检测机构对12类高风险设备（如心电图机、血压计、输注泵）进行计量检测，全年完成检测1120台次，合格率99.2%，对检测不合格的21台设备立即停用并维修，维修后复检全部合格。科室自主开展设备性能检测，重点关注呼吸机的潮气量、氧浓度准确性，除颤仪的能量输出精度，监护仪的参数误差等，全年完成自主检测860台次，发现性能偏差设备37台，均在24小时内完成校准或维修。

不良事件监测方面：建立“临床上报-科室分析-改进反馈”闭环管理机制，通过医院OA系统、移动端APP等多渠道接收不良事件报告，全年共收集设备相关不良事件43例，其中Ⅲ级事件（未造成伤害但存在隐患）38例，Ⅱ级事件（造成轻度伤害）5例，无Ⅰ级事件（造成严重伤害或死亡）。对每例事件进行根因分析，例如1例输注泵流速异常事件，经排查发现为管路接口老化导致，科室立即对同型号设备的管路进行全面检查，更换老化部件12个，并将输注泵管路纳入月度重点巡检内容。通过分析，全年推动改进措施15项，涉及设备维护、操作培训、供应商管理等领域。

应急演练方面：针对设备突发故障可能引发的医疗风险，联合