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2025年医疗器械经营公司年度自查报告

2025年，我司严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）等法律法规要求，以保障医疗器械质量安全、维护患者健康权益为核心目标，全面开展年度经营活动自查工作。本次自查覆盖企业资质、质量管理体系运行、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不良事件监测等全流程环节，通过资料核查、现场检查、人员访谈等方式，系统梳理经营管理现状，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2018年，注册地址为XX市XX区XX路XX号，经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械销售（具体品类包括医用诊察和监护器械、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品等），持有有效的《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2018XXXX号）和第二类医疗器械经营备案凭证（编号：XX食药监械经营备2018XXXX号），许可证有效期至2028年12月31日。截至2025年12月，公司注册资本5000万元，在职员工86人，其中质量管理人员12人（含质量负责人1名、质量管理员3名、验收养护员4名、售后服务专员4名），均具备相关专业背景（医学、生物工程、药学等），且全部通过医疗器械法规及专业知识培训并考核合格。

公司仓储设施位于XX市XX区XX物流园，总面积3200平方米，划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、冷藏冷冻区等功能区域，配备温湿度自动监测系统、冷链运输设备（医用冷藏车2辆、便携式冷藏箱15台）、通风除湿装置、防虫防鼠设施等，满足不同类别医疗器械储存要求。2025年未发生仓储设施变更或跨区域经营情况。

二、质量管理体系运行情况

公司始终将质量管理作为核心工作，严格按照GSP要求建立并持续完善质量管理体系。2025年，结合《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等新规要求，对《质量管理制度》《岗位职责》《操作流程》等28项文件进行修订，新增《UDI追溯管理规程》《高风险医疗器械重点监控方案》等制度，确保体系文件与法规同步更新。

年内开展2次全面内部审核（4月、10月），覆盖采购、验收、储存、销售、售后等全环节，共发现一般不符合项12项（主要涉及部分批次验收记录签字不全、冷链运输温度记录间隔超标准），均在15个工作日内完成整改并验证；开展3次专项检查（针对植入类器械追溯、冷链产品管理、供应商资质复核），未发现重大不符合项。质量负责人直接向总经理汇报工作，年内召开6次质量分析会，重点讨论高风险产品管理、客户投诉处理、法规动态应对等议题，形成会议纪要并跟踪落实。

三、采购与验收管理

采购环节严格执行供应商审核制度，建立《合格供应商名录》，对首次合作供应商实施“资质审核+现场考察”双核查（资质包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案证、授权委托书等，现场考察重点关注生产/仓储条件、质量控制能力），2025年新增供应商15家，均通过审核并录入名录；对已合作供应商实施动态管理，每半年复核资质有效性，全年更新供应商资质文件42份，未发现超期或无效资质。采购订单明确标注产品名称、型号、规格、注册证号、数量、生产企业等信息，采购记录完整保存，可追溯至每一批次产品。

验收环节严格按照《医疗器械验收规程》执行，针对不同风险等级产品制定差异化验收标准：对第一类医疗器械核对产品标识与随货同行单一致性；对第二类医疗器械增加产品合格证明文件核查；对第三类医疗器械（尤其是植入类、介入类）实施双人验收，重点核查产品注册证、消毒标识（若适用）、最小销售单元UDI信息，并抽取5%样本与供应商提供的检测报告核对关键参数（如骨科植入物的材质、尺寸）。2025年共验收入库医疗器械896批次，其中3批次因包装破损（2批次）、UDI信息缺失（1批次）判定为不合格，均按《不合格品管理制度》处理（隔离存放、登记台账、联系供应商退货），无不合格品流入销售环节。

四、储存与养护管理

仓库严格实行分区管理，标识清晰，不同类别、批次产品按“先进先出”原则存放，杜绝混放。温湿度监测系统24小时运行，自动记录间隔为30分钟，历史数据保存5年（满足法规“至少保存3年”要求），2025年仓库常温区温湿度达标率99.8%（仅2次因暴雨导致湿度短暂超标，系统自动报警后1小时内启动除湿机恢复正常）；冷藏区（2-8℃）温度达标率100%，未出现超温报警。

养护工作由专职养护员负责，每月对库存产品进行循环检查，重点关注效期产品（近效期6个月产品标记预警，近效期3个月产品单独存放并加快销售）、易变质产品（如生物制剂）的外观、包装、储存条件，全年共开展12次养护检查，发现3批次医用敷料因包装轻微受潮（未影响内在质量），及时转移至干燥区域并