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2025年医疗器械不良事件监测年度报告

一、监测工作总体情况

2025年，全国医疗器械不良事件监测工作以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为指导，依托国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“国家监测系统”），构建“国家-省-市-县”四级监测网络，覆盖医疗机构、生产企业、经营企业及使用单位。全年累计收到医疗器械不良事件报告1,287,632份，较2024年增长18.6%，报告数量与我国医疗器械市场规模（据《中国医疗器械蓝皮书（2025）》统计，市场规模达1.35万亿元）及临床使用频率增长趋势一致。

监测网络覆盖方面，全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团均建立省级监测中心，地市级监测机构覆盖率达100%，县级监测机构覆盖率由2024年的82%提升至95%。新增哨点医院1,200家（累计达12,500家），覆盖二级及以上医院的92%，基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）报告占比从2024年的15%提升至22%，监测网络向基层延伸效果显著。

报告渠道多元化建设取得突破，国家监测系统移动端应用“医械安全通”注册用户超50万（含医务人员、企业质量管理人员），全年通过移动端提交报告占比达38%，较2024年提高12个百分点；生产企业直报系统接入企业数量达18,200家（占全国医疗器械生产企业总数的89%），企业主动报告意识显著增强。

二、主要监测数据与风险分析

（一）按产品风险等级分布

根据《医疗器械分类目录》，报告涉及产品按风险等级划分：

-第三类（高风险）医疗器械：报告672,315份，占比52.2%，主要集中于有源植入器械（如心脏起搏器、神经刺激器）、医用软件（如AI辅助诊断系统）、血液净化设备等；

-第二类（中风险）医疗器械：报告481,203份，占比37.4%，以骨科植入物（如人工关节、脊柱内固定系统）、医用光学器具（如电子内窥镜）、体外诊断试剂（如肿瘤标志物检测试剂）为主；

-第一类（低风险）医疗器械：报告134,114份，占比10.4%，主要为医用敷料、普通诊察器械等。

高风险产品报告占比持续高于中、低风险产品，与《医疗器械不良事件监测指南》中“风险等级越高，监测强度越大”的原则一致。

（二）严重伤害与死亡事件分析

全年报告中，涉及严重伤害事件的报告412,876份（占32.1%），死亡事件报告12,358份（占0.96%）。与2024年相比，严重伤害事件报告数量增长21%，死亡事件报告数量增长15%，主要因监测覆盖面扩大及报告质量提升（2025年死亡事件报告中，经核实为器械相关的占比68%，较2024年提高10个百分点）。

从器械相关死亡事件的主要产品类别看：

-有源植入器械（如心脏起搏器）占28%，主要原因为电池提前耗尽（3例）、电极导线断裂（5例）；

-呼吸麻醉设备（如麻醉机）占22%，主要原因为气体泄漏（4例）、流量控制故障（6例）；

-医用软件（如影像辅助诊断系统）占15%，主要表现为算法误判导致诊疗延迟（2例）、数据传输中断（1例）；

-骨科植入物（如髋关节置换系统）占12%，主要因假体松动（3例）、骨溶解（2例）。

（三）不良事件类型分布

按事件类型统计，前五位依次为：

1.功能异常或失效：报告456,212份（占35.4%），主要表现为设备停机、传感器读数偏差（如血糖仪数值异常）、软件闪退（如电子病历系统与影像设备数据同步失败）；

2.感染：报告213,405份（占16.6%），以手术器械（如腹腔镜穿刺器）、介入器械（如中心静脉导管）为主，主要因灭菌不彻底或包装破损；

3.断裂、脱落或泄漏：报告187,632份（占14.6%），常见于骨科内固定器械（螺钉断裂）、输液器（导管漏液）、血液透析管路（接头脱落）；

4.使用错误：报告152,108份（占11.8%），多因操作说明书不清晰（如复杂设备的多步骤操作指引缺失）、培训不足（基层医务人员对新型设备不熟悉）；

5.生物相容性问题：报告89,345份（占6.9%），主要表现为植入物周围组织炎症（如乳房植入体）、皮肤过敏（如医用胶布）。

（四）重点品类风险聚焦

1.有源植入器械：全年报告123,456份，其中心脏起搏器相关报告占比65%。典型案例：某品牌心脏起搏器（型号A-200）因电池管理模块设计缺陷，导致3例患者出现电池提前耗尽（剩余电量＜10%时突然停机），经国家药监局核实后，企业启动二级召回，涉及产品5,200台，更换改进后电池模块；

2.AI辅助诊断软件：报告78,901份，较2024年增长45%，主要问题集中于算法偏差（如肺部CT辅助诊断软件对磨玻璃结节的漏诊率达8%