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医院AI辅助手术规划系统使用知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________床号：__________

拟行手术名称：__________（以下简称“本次手术”）

您当前因__________（简要病情）需接受本次手术治疗。为提高手术安全性与精准度，经主刀医师团队评估，建议在本次手术中使用“__________AI辅助手术规划系统”（以下简称“本系统”）。本系统为__________（医疗器械注册证编号：__________），已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批，具备第三类医疗器械注册资质。

为保障您的知情权利，现向您充分说明本系统的相关信息、使用目的、潜在风险与获益、您的权利及注意事项，请您在完全理解后自主决定是否同意使用。

一、本系统的基本信息与技术原理

本系统是基于医学影像数据（如CT、MRI、DSA等）的智能分析平台，通过以下技术实现手术规划辅助功能：

1.多模态影像融合与三维重建：系统可自动提取并融合术前获取的CT、MRI等影像数据，通过深度学习算法重建病灶及周围组织（如血管、神经、骨骼）的三维模型，精度可达0.1mm级，直观呈现解剖结构空间关系。

2.手术路径智能规划：基于已学习的__________（具体疾病类型，如肝癌、脑胶质瘤等）领域超10万例临床手术数据，系统可自动计算3-5条推荐手术路径，标注关键风险点（如邻近重要血管、神经的距离），并预测每条路径的术中出血量、手术时间及并发症概率。

3.动态模拟与误差预警：支持模拟术中器械操作（如腹腔镜角度、骨科植入物位置），实时计算模拟操作与规划路径的偏差值；当偏差超过预设阈值（如2mm）时，系统将发出声光预警，提示术者调整操作。

本系统由__________（研发机构）联合__________（临床机构）共同开发，经__________（具体医院名称）等5家三甲医院多中心临床试验验证，在__________（具体手术类型）中可使手术时间平均缩短15%-20%，术中出血量降低30%，关键组织损伤率下降25%（数据来源：《__________》，发表于《__________》杂志202X年X期）。

二、使用本系统的目的与预期效果

主刀医师团队使用本系统辅助本次手术规划的具体目的及预期效果如下：

1.优化术前方案：通过三维模型直观显示病灶与周围组织的空间关系，明确手术边界（如肿瘤切除范围），避免因二维影像判读误差导致的切除不彻底或过度损伤。

2.降低术中风险：系统标注的关键风险点（如肿瘤与门静脉的最小距离为__________mm）及推荐路径的并发症预测值（如术中大出血概率由传统规划的X%降至X%），可辅助术者提前制定应对方案（如备血、血管吻合预案）。

3.提升手术效率：系统自动生成的手术路径及器械参数（如腹腔镜进针角度__________°、骨科导板定位坐标）可减少术中测量与调整时间，缩短麻醉暴露时长。

4.支持术后评估：系统可存储术前规划数据，与术后影像对比分析（如肿瘤残留体积、植入物位置偏差），为后续治疗（如放疗、康复）提供依据。

三、使用本系统的潜在风险与应对措施

尽管本系统经严格验证，但任何医疗技术均存在不确定性，使用本系统可能伴随以下风险（不限于）：

（一）系统局限性相关风险

1.影像数据依赖风险：系统分析结果高度依赖术前影像的质量（如CT扫描层厚、MRI信号强度）。若因患者配合度不足（如呼吸运动导致影像模糊）或设备误差（如CT伪影）导致数据失真，可能影响三维重建精度（如血管直径测量误差＞0.5mm），进而导致规划路径偏差。

?应对措施：术前通过呼吸训练指导患者配合扫描；使用双源CT等高精度设备采集数据；由放射科医师人工复核影像质量，必要时重新扫描。

2.算法适应性风险：系统算法基于现有临床数据训练，对罕见解剖变异（如副肝动脉走行异常）或复杂病例（如多次术后粘连组织）的识别准确率可能下降（经试验验证，此类病例的路径推荐符合率约85%，低于常规病例的95%）。

?应对措施：主刀医师将联合影像科、解剖学专家对系统生成的规划进行人工复核，对高风险病例（如解剖变异）召开多学科会诊（MDT），最终手术方案以术者临床判断为准。

3.动态误差风险：术中因患者体位变化（如腹腔镜手术气腹导致脏器移位）、出血遮挡等因素，实际解剖结构可能偏离术前模型，系统预警可能延迟或误报（经试验验证，动态误差预警的灵敏度为92%，特异度为88%）。

?应对措施：术中使用超声、荧光显影等实时影像设备（如吲哚菁绿血管显影）校准解剖位置；术者需持续关注术野实际情