《药品生产质量管理规范》课件——4.4.1 包装材料基本概念.pptxVIP

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翘片;;

药品包装的定义

药品包装材料是用于包装药

品的各类材料和容器，直接影响

药品质量、安全性和稳定性，需

符合药用标准。;

分类与用途药品生产质量管理规范

1.按材料类型分

◆塑料类：如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)瓶，用于片剂、胶囊剂包装，需抗穿刺、耐化学腐蚀。

◆玻璃类：如西林瓶、输液瓶，用于注射剂，要求耐酸碱、热稳定性好(如低硼硅/中硼硅玻璃)。

◆金属类：如铝箔、铝塑组合盖，用于防潮、避光包装(如泡罩包装)。

◆橡胶类：如胶塞、垫片，用于密封容器，需无毒性、抗老化(如药用卤化丁基橡胶)。

◆辅助材料：如干燥剂、脱氧剂、标签(需防篡改、耐摩擦)。;

分类与用途药品生产质量管理规范

2.按包装形式分

◆内包装：直接接触药品的材料(如安瓿、铝箔),需通过“药品包装材料和容器注册”(药包材注册证)。

◆外包装：如纸箱、说明书，主要起保护和信息传递作用，需符合防潮、耐压标准。;

包装材料质量要求药品生产质量管理规范

1.安全性

◆无毒性、不与药品发生化学反应(如塑化剂迁移量需符合《中国药典》规定)。

◆例如：输液用塑料瓶需通过“异常毒性”“不溶性微粒”等生物学试验。;

包装材料质量要求药品生产质量管理规范

2.功能性

◆密封性：防止微生物污染(如采用微生物侵入试验检测)。

◆阻隔性：避光、防潮、防氧气渗入(如铝塑复合膜的水蒸气透过率≤1g/(m2·24h))。

◆物理性能：抗冲击(如玻璃容器跌落试验)、耐高温(如输液袋热稳定性测试)。;

包装材料质量要求

3.合规性

需符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国

药典》等标准，通过关联审评审批(与药品制剂共同审评)。;

包装材料管理规范药品生产质量管理规范;

包装材料法规与标准药品生产质量管理规范

国内国际;

药品生产

质量管理规范

课程小结;

药品生产质量管规

?思考题

什么是药品内标签?