《药品生产质量管理规范》课件——6.2.1 污染的基本概念.pptxVIP

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污染是药品质量的最大威胁之一，药品从原料到成品

的生产过程中，任何一个环节都有可能受到污染，导致药品质量不合格。

什么是污染?污染有哪些类型呢?;

一、污染的定义

污染是指在生产、取样、包装或重新

包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

可以把污染理解为药品中混入不需要的物质。;

二、污染的分类

常见的污染分为三类，分别为物理污染、化学污染和微生物污染。;

二、污染的分类

根据污染产生的方式有三种，分别是直接污染、二次污染和交叉污染。

直接污染·指污染物直接进入药品生产环境所造成的污染。

二次污染

是指污染物进入药品生产环境后，在物理、化学、生物等因素作用下，生成新的污染物，从而对药

品造成污染。根据污染物进入药品生产环境的不同，又分为物理因素、化学因素和生物因素，其中，物

理因素是由于设施、设备、仪器等在生产过程中碰撞、旋转、挤压等运动，造成物料颗粒、产品颗粒、

金属颗粒、油污颗粒等称为污染物。化学因素是由于污染物或物料、中间体性质不稳定，在一定的条件

下(如温湿度、光解等),发生化学反应，而产生新的污染物。生物因素是由于一次污染物或生产所用

物料、介质、溶剂、清洁剂在微生物的作用下，腐败、霉变，而成为污染物。

交叉污染·药品生产过程中，一个产品生产过程的物品对另一个产品生产过程造成的污染。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

污染是药品中混入了不属于药品的物质，是影响药品质量的重要因素。

污染分为物理污染、化学污染和微生物污染三类，并介绍了直接污染、二次

污染、交叉污染三种作用方式。;

药品生产质量管规

?思考题

在药品的生产过程中，污染的来源有哪些?是如何进

入到生产环境中的?