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2026年药品器械管理工作计划

2026年药品器械管理工作将全面贯彻落实“四个最严”要求，以保障公众用药用械安全为核心目标，聚焦全生命周期监管、风险精准防控、产业创新服务三大主线，系统推进法规执行、质量管控、技术支撑、能力建设等重点任务，着力构建科学、高效、协同的药品器械监管体系，为人民群众健康权益和医药产业高质量发展提供坚实保障。

一、深化法规落地，夯实制度执行根基

严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章，以制度刚性约束规范行业行为。2026年重点推进三项制度细化：一是制定《药品生产质量管理规范（GMP）实施指南（2026版）》，针对生物制品、化学药、中药制剂等不同类别，明确关键工序控制标准、数据可靠性核查要点及偏差处理流程，指导企业完善质量管理体系；二是修订《医疗器械经营质量管理规范实施细则》，细化植入类、体外诊断试剂等重点产品的储运温湿度监控、购销资质审核、追溯信息记录等操作规范，强化经营环节质量把控；三是出台《医疗机构药械使用质量监督管理办法》，明确医疗机构药械验收、储存、养护、调配等环节的主体责任，规范拆零药品管理、高值耗材追溯、临检试剂效期监控等具体要求，填补使用环节制度空白。

同步加强法规宣贯，针对生产企业、经营企业、医疗机构三类主体开展分层培训。对生产企业，重点解读工艺验证、变更管理、年度报告等核心条款，全年组织4期专题培训，覆盖90%以上药品生产企业和二类以上医疗器械生产企业；对经营企业，通过“线上微课+线下实操”模式，培训冷链管理、电子监管码扫码、不合格品处理等实操技能，培训覆盖率达100%；对医疗机构，联合卫生健康部门开展“药械使用质量提升”专项培训，重点讲解药械储存环境标准、近效期药品管理、不良事件报告等内容，覆盖80%以上二级及以上医院和基层医疗机构。

二、强化全链监管，筑牢质量安全防线

（一）生产环节：突出高风险品种精准监管

聚焦生物制品、血液制品、疫苗、无菌和植入性医疗器械等12类高风险产品，实施“双随机+重点检+飞行查”组合监管模式。全年计划对辖区内所有生物制品、血液制品生产企业开展2轮全覆盖飞行检查，对疫苗生产企业实施“驻厂+巡回”双重监管，确保关键生产工序、质量控制记录、环境监测数据实时可查；对医疗器械生产企业，重点检查原材料供应商审计、生产过程验证、成品检验记录，对3类高风险医疗器械生产企业检查覆盖率达100%，2类企业检查覆盖率提升至60%。

强化生产质量体系动态核查，建立“企业自查+监管抽核”机制。要求企业每季度提交质量体系运行自查报告，监管部门按20%比例随机抽核，重点核查偏差处理、变更控制、验证状态维护等内容，对自查流于形式、隐瞒问题的企业，依法从严处罚并公开曝光。

（二）流通环节：严抓储运链条风险管控

以冷链药品、冷藏医疗器械为监管重点，全面升级流通环节温控监测体系。推广使用“电子温湿度记录仪+云平台”监控系统，要求药品批发企业、连锁总部、医疗器械配送企业全部安装在线监测设备，实现温湿度数据实时上传、异常自动报警。2026年6月底前完成设备安装，12月底前完成数据平台与监管部门系统对接，确保监管人员可实时查看企业储运环境数据。

加强购销渠道合法性检查，重点打击非法回收药品、未经许可经营高风险医疗器械等行为。建立“供应商资质数据库”，收录全国合法药品器械生产经营企业信息，要求经营企业采购时通过数据库核验供应商资质，监管部门通过抽查采购记录、销售流向，核查渠道合规性。全年计划开展3次流通环节专项整治，重点检查城乡结合部、基层诊所周边药店，严查“走票过票”“挂靠经营”等违法行为。

（三）使用环节：规范医疗机构药械管理

联合卫生健康部门开展“医疗机构药械使用质量提升年”行动，重点整治三大问题：一是储存环境不达标，检查药房、药库、器械库的温湿度控制、分区管理、避光措施，对不符合要求的限期整改；二是追溯信息缺失，要求二级以上医院对植入类医疗器械、特殊管理药品实现“一物一码”追溯，基层医疗机构对高值耗材、冷链药品建立可追溯台账；三是临期药品管理混乱，督促医疗机构建立近效期药品预警机制，对距失效期6个月内的药品标注提示，避免过期使用。

2026年计划完成对50%二级以上医院、30%基层医疗机构的药械使用质量检查，对检查中发现的未按规定储存、未完整记录追溯信息等问题，依法通报卫生健康部门并纳入医疗机构绩效考核。

三、优化风险防控，提升科学监管效能

（一）强化监测预警，完善风险研判机制

健全药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件（MDR）监测网络，2026年新增50家二级以上医院作为监测哨点，哨点医院覆盖率提升至85%。优化监测系统功能，增加“智能预警”模块，运用大数据分析技术，对同一品种、同一症