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医院医疗器械质量管理制度

医疗器械作为医院开展诊疗活动的核心工具，其质量安全直接关系患者生命健康与医疗服务质量。为规范医疗器械全生命周期管理，保障临床使用安全、有效、可控，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，制定本制度。

一、管理架构与职责划分

医院设立医疗器械质量管理委员会（以下简称“质管会”），由分管医疗的副院长任组长，成员包括设备管理科、医务科、护理部、院感科、药学部及临床科室负责人。质管会统筹全院医疗器械质量战略规划，审议重大质量事件处置方案，每季度召开专题会议分析质量数据。

设备管理科为质量管理执行部门，设专职质量管理员3名（其中1名具备