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2025年零售药店医疗器械自查报告范文

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，切实履行企业主体责任，我单位于2025年6月1日至6月15日，组织质量管理人员、采购人员、仓储人员及门店负责人组成专项自查小组，针对医疗器械经营全流程开展全面自查。本次自查覆盖企业总部仓库、3家直营门店，重点围绕资质管理、采购验收、储存养护、销售服务及风险防控五大环节，通过查阅资料、现场核查、系统比对等方式，形成自查情况如下：

一、资质管理情况

（一）企业资质与人员资质

我单位持有有效的《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营），经营范围涵盖Ⅱ类6820普通诊察器械（血压计、体温计）、6821医用电子仪器设备（电子血压计）、6864医用卫生材料及敷料（创可贴、医用棉签），Ⅲ类6822医用光学器具（角膜接触镜及护理用液），与实际经营品种一致。质量负责人具备医疗器械相关专业（临床医学）大专学历，持有《医疗器械质量管理人员岗位证书》，在职在岗，全面负责质量管理制度执行及质量问题处理。门店销售人员均通过市级市场监管部门组织的医疗器械知识培训（培训证书编号覆盖2023-2025年度），考核合格后上岗，培训档案完整留存。

（二）供应商与产品资质管理

建立供应商审核制度，对12家合作供应商（其中生产企业3家、批发企业9家）实施动态管理。供应商资质包括：营业执照（均在有效期内）、医疗器械生产/经营许可证（生产企业3家均持有生产许可证，批发企业9家均持有经营许可证且经营范围覆盖供应品种）、产品注册/备案凭证（角膜接触镜及护理液为Ⅲ类，均持有《医疗器械注册证》；血压计、创可贴等Ⅱ类产品均完成备案，备案凭证在有效期内）。2025年新增供应商2家（XX医疗器械有限公司、XX科技发展有限公司），已按规定完成首次审核，留存加盖供应商公章的资质复印件，建立电子档案与纸质档案双备份，保存期限至产品有效期后2年（无有效期产品保存5年）。

二、采购与验收管理情况

（一）采购环节

采购计划由门店根据销售数据及库存动态提交，采购部汇总后经质量负责人审核。采购合同明确质量条款，要求供应商提供符合规定的随货同行单（包含产品名称、型号、规格、生产批号、数量、生产企业、供货单位等信息）、检验报告（Ⅲ类角膜接触镜每批次提供出厂检验报告，Ⅱ类产品按供应商年度报告覆盖）。2025年1-5月采购记录共87条，均与合同、发票信息一致，未发现超范围采购或从无资质供应商采购的情况。

（二）验收环节

验收由质量部2名专职人员负责（均具备药学中专以上学历，接受过医疗器械验收培训），严格执行《医疗器械验收操作规程》。验收项目包括：核对随货同行单与实物一致性；检查包装、标签、说明书是否符合规定（如角膜接触镜标签标注注册证号、生产企业、生产日期、有效期；创可贴说明书包含“无菌”“一次性使用”等关键信息）；查验产品合格证明文件（电子血压计附检验合格证，批号与实物一致）。2025年1-5月共验收医疗器械123批次，其中2批次电子体温计因包装破损判定不合格，已单独存放于不合格品区（标识清晰），并于3个工作日内联系供应商退换，相关记录（验收记录、不合格品处理记录）完整留存。

三、储存与养护管理情况

（一）仓储设施与分区管理

企业总部仓库面积120㎡，设置待验区（黄色标识）、合格品区（绿色标识）、不合格品区（红色标识）、退货区（蓝色标识），分区清晰无混放。门店仓储区与营业区物理分隔，配备专用货架（角膜接触镜设专柜上锁管理）。仓库配备温湿度自动监测系统（型号：XX-2000，2025年3月通过计量校准），每日上午9:00、下午3:00自动记录温湿度（常温库温度10-30℃，湿度35-75%），近6个月数据显示温湿度均符合要求。特殊管理产品方面，需冷藏的角膜接触镜护理液（储存条件2-8℃）配备专用医用冷藏柜（2台，型号：XX-LC-500，2025年5月检测运行正常），温度实时监控，每日人工复核记录与系统数据一致，未发现温度超标情况。

（二）养护管理

制定《医疗器械养护管理制度》，养护员（由质量部人员兼任）每月对库存产品进行检查，重点关注近效期产品（距有效期6个月内）、易变质产品（如医用棉签）。2025年1-5月共开展5次养护检查，发现近效期血压计（2025年12月到期）15台，已在系统标注并调整至门店优先销售，目前剩余3台待售；医用棉签因包装轻微受潮（未影响内在质量），已采取除湿措施并缩短检查周期至每半月1次，后续未再出现类似问题。

四、销售与售后服务情况

（一）销售管理

门店销售严格执行“凭方销售”规定，Ⅲ类角膜接触镜需查验购买者《验光单》（由二级以上医疗机构或具备资质的眼镜店出具），留存复