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医疗器械与卫生材料库房管理制度

第一章总则

1.1目的

通过建立覆盖采购、验收、储存、养护、发放、退回、报废、追溯、应急、培训、考核、持续改进的全流程闭环制度，确保医疗器械与卫生材料在库期间质量稳定、数量准确、流向清晰、责任到人，满足临床需求并符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构医用耗材管理办法》等法规要求。

1.2适用范围

本制度适用于医院中心库房、二级库房、急救点、手术室外耗材间、导管室库房、介入耗材临时存放点等所有存放医疗器械与卫生材料的场所，含一次性无菌耗材、植入性耗材、诊断试剂、医用设备零配件、口腔材料、中医耗材、消毒产品、医用软件及其载体。

1.3管理原则

质量优先、风险预控、分区分类、动态盘点、先进先出、近效期先出、全程追溯、双人双锁、账物相符、零差错、零积压、零浪费。

第二章组织与职责

2.1医院耗材管理委员会

由分管副院长、医学工程处、护理部、院感科、财务处、审计处、信息科、临床科室代表组成，每季度召开例会，审批高值耗材目录、报废申请、供应商淘汰、库存上限调整、应急预案演练报告。

2.2医学工程处（库房主管部门）

设置库房主任、质量管理员、采购联络员、仓储管理员、配送员、退货专员、数据分析师、安全员、培训专员九类岗位，实行AB角互补，任何操作不得单人完成。

2.3临床科室耗材联络员

负责本科室需求计划编制、二级库日常巡查、异常质量信息上报、医护人员培训、包盘差异复核、患者收费关联审核。

2.4供应商驻库代表

经医院备案、培训考核合格后方可进入库房，仅允许在“供应商协作区”活动，不得接触实物库存，所有操作由库房人员陪同完成。

第三章采购与准入

3.1年度需求预测

数据分析师调取近三年消耗量、手术台次、DRG病种变化、季节性波动、疫情防控需求，采用加权移动平均+季节指数+专家修正模型，生成基准预测值，再按“基准值×临床发展系数×应急系数”得出采购上限。

3.2供应商评价

采用“质量30%+价格25%+交付20%+服务15%+合规10%”五维量化评分，得分低于80分或出现一票否决项（伪造注册证、冷链断裂、国家飞检不合格）立即暂停，两年内不得重新准入。

3.3合同与质保协议

合同中须明确冷链责任分界点、到货破损率上限0.2%、近效期预警阈值90天、召回响应时限2小时、赔付方式、保密条款、数据接口标准。

第四章到货验收

4.1时间窗管理

冷藏品30分钟内、冷冻品15分钟内、植入物10分钟内完成到货扫码，系统自动记录时间戳，超时生成黄色预警。

4.2六面拍照

使用带刻度标尺的拍照台，对运输箱六个面进行高清拍摄，照片自动上传云端，保存年限≥产品有效期后2年。

4.3开箱顺序

由外向内逐层拆除，先核对运输温度记录，再检查外箱完整性、最小包装密封性、中文标签、注册证编号、生产批号、灭菌批号、失效日期、UDI码。

4.4抽检比例

一次性耗材按3%抽检，植入性耗材100%全检，诊断试剂每批次抽检5盒并留样1盒，留样保存至有效期后1个月。

4.5异常处理

发现破损、污染、温度超标、标签模糊、注册证过期，立即启动《不合格品控制程序》：隔离→拍照→系统锁定→通知供应商→填写《异常记录单》→3个工作日内退换货或销毁。

第五章编码与上架

5.1院内码生成规则

采用“3位类别码+2位品牌码+6位产品码+4位规格码+2位库位码+4位批次码+3位效期码”共24位，确保一物一码，支持扫码枪、PDA、RFID、手机APP四端同步。

5.2三色标签

绿色：效期180天；黄色：效期90–180天；红色：效期90天；标签每14天自动打印更新，库管员在24小时内完成更换。

5.3库位规划

按“ABC-V”三维模型：A类高值耗材靠近复核台，B类中值耗材置于中层货架，C类低值耗材置于高层或深层；V类冷链耗材置于冷库入口1.5米黄金区域；货架承重≤额定值80%，离墙离地≥10cm，通道宽度≥120cm。

5.4上架复核

采用“扫码枪+电子秤”双重校验，系统比对理论重量±2%，超出阈值自动报警，确保实物与系统数量一致。

第六章储存与养护

6.1温湿度分区

常温库15–25℃，相对湿度≤60%；阴凉库≤20℃，相对湿度≤60%；冷藏库2–8℃，相对湿度45–75%；冷冻库-25±5℃，相对湿度≥85%；各区域每10分钟自动记录，超标30分钟内短信+APP推送至库房主任、院感科、设备科。

6.2冷链断电应急

冷库配置“双路市电+UPS+柴油发电机+蓄冷冰排”四级保障，断电后温度上升至8℃时限≥60分钟；每周进行一次30分钟模拟断电演练，演练记录签字存档。

6.3防尘防虫

库房内禁止纸箱裸露，统一使用透明密封盒；每月两次由第三方虫控公司布放粘鼠板、诱蝇灯，捕获记录拍照上传；发现活体昆虫立