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医疗机构药品监督管理办法(试行)-推荐下载

为加强医疗机构药品质量监管，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医疗机构药品管理实际，制定本办法。本办法适用于中华人民共和国境内依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、门诊部、诊所等。医疗机构药品管理应遵循“全程管控、质量优先、责任明确”的原则，覆盖药品购进、验收、储存、养护、调配、使用全流程，确保药品在流通使用环节的质量安全。

一、药品购进与验收管理

（一）购进环节要求

医疗机构需建立健全药品购进管理制度，明确采购部门与人员职责。药品采购应选择具备合法资质的供货单位，供货单位须持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并在有效期内。首次合作时，医疗机构应索取并留存供货单位加盖公章的资质证明文件复印件，包括营业执照、药品生产/经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书（生产企业提供药品生产质量管理规范（GMP）认证证书）；供货单位销售人员需提供加盖公章的授权委托书（注明销售范围、有效期）及身份证复印件。

采购药品时，应签订质量保证协议，明确双方质量责任。协议内容应包括：供货单位需提供符合国家药品标准的药品；供货单位需按规定提供药品相关证明文件（如检验报告书、进口药品注册证及口岸检验报告书等）；医疗机构对不符合质量要求的药品有权拒收并要求退换；质量问题争议解决方式等。

药品采购计划应根据临床需求制定，避免积压或短缺。采购清单需注明药品通用名称、剂型、规格、生产企业、数量、价格等信息，经药学部门负责人审核后执行。禁止采购无药品批准文号、无合格证明、过期、变质及被污染的药品。

（二）验收环节要求

药品到货后，医疗机构应及时组织验收，验收人员需具备药学专业知识或经过相关培训。验收内容包括：

1.药品外包装检查：核对药品通用名称、规格、剂型、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、包装标识等信息是否与采购清单一致；检查包装是否完整、无破损，特殊管理药品、冷藏冷冻药品需核对运输包装及温度记录。

2.证明文件核对：索取并留存同批号药品的检验报告书（生物制品需索取批签发证明），进口药品需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）复印件（加盖供货单位公章）。

3.外观质量检查：对药品外观、颜色、澄明度等进行感官检查，注射剂需检查有无漏液、浑浊、沉淀等现象，片剂需检查有无裂片、花斑等问题。

验收过程需填写《药品验收记录》，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收人员签名等。验收记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于3年。对验收不合格的药品，应单独存放并标记“不合格品”，及时与供货单位沟通处理，做好记录。

二、药品储存与养护管理

（一）储存设施要求

医疗机构应设置与药品储存规模相适应的药库、药房（房），储存环境需符合药品说明书规定的温湿度要求。药库应具备通风、避光、防潮、防虫、防鼠等设施；冷藏药品需配备专用冷藏柜（库），温度控制在2℃-8℃；冷冻药品需配备冷冻设备，温度控制在-20℃以下；常温储存药品环境温度控制在0℃-30℃，相对湿度控制在35%-75%。

储存区域应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）。特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）应专库（柜）储存，双人双锁管理；易串味药品、中药材、中药饮片应单独存放。

（二）养护管理要求

医疗机构应制定药品养护管理制度，定期对储存药品进行检查养护。养护人员需掌握药品特性及储存要求，对近效期药品（距有效期6个月内）进行重点标记，按月盘点并上报药学部门；对易变质、易潮解、易挥发的药品增加检查频次。

养护过程中发现药品出现质量问题（如变色、裂片、沉淀、过期等），应立即停止使用，移至不合格品区，并按规定处理。需建立《药品养护记录》，记录内容包括药品名称、规格、生产批号、检查日期、检查项目、检查结果、处理措施等，记录保存期限同验收记录。

（三）库存管理要求

药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品出入库需执行“先进先出、近效期先出”原则，避免药品过期失效。

三、药品调配与使用管理

（一）调配环节要求

医疗机构药学部门应严格执行药品调配操作规程，调配人员需具备相应资质（药师及以上专业技术职称或经过培训的药学技术人