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食品药品生产与质量监管手册

第1章总则与法律法规

1.1药品与食品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业的法定核心准则，其核心目标是确保药品在从原材料到成品的全过程中始终处于受控状态，防止污染、交叉污染和混淆，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。根据《药品生产监督管理办法》，所有从事药品生产的单位必须严格执行GMP制度。食品生产质量管理规范（GMP）则聚焦于食品原料、辅料及成品的生产环境、工艺控制及人员卫生，旨在防止异物、微生物污染和化学污染，确保食品无毒、无害，符合应有的营养要求。GMP强调“预防为主”的原则，将质量风险控制在生产前阶段。