20医疗器械召回处理档案.docxVIP

版本号文件编号：ABC(企业名称首字母简写）-QX-JL-020

医疗器械召回处理档案

召回基本信息

记录编号

填写日期

召回级别

□一级□二级□三级

二、医疗器械信息

产品名称

型号规格

注册证号

生产批号

效期

召回原因

1.?原因描述（如产品存在安全隐患、质量缺陷、不符合标准等）：

来源：□生产企业通知□监管部门要求□企业自查发现□其他：________

四、召回通知

1.?通知时间：____年____月____日

2.?通知对象（经销商、医疗机构、终端客户等）：

3.?通知方式：□书面文件□邮件□电话□其他：________

4.?通知内容（简述召回要求、处理方式、联系方式等）：

五、召回实施情况

1.?召回数量：

已召回数量：____未召回数量：未召回原因：________

2.?召回产品存放位置：________________________

3.?召回产品处理措施：

□退回生产企业□销毁□维修/整改后重新销售□其他：________

4.处理记录：附退货单/销毁记录/维修报告（编号：________）

六、客户反馈与沟通

1.?客户咨询或投诉记录：

2.?客户补偿或解决方案：

?

七、内部处理与整改

1.?责