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医疗器械不良事件聚集性事件处置指南（试行）

一、适用范围与定义

本指南适用于各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门、医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人，以下简称持有人）、医疗器械经营企业、使用单位开展医疗器械不良事件聚集性事件的监测、报告、调查、控制、结案等全流程处置工作。

本指南所称医疗器械不良事件聚集性事件，指同一来源医疗器械在相对集中的时间、区域内，发生不良事件的频率显著高于预期水平，或出现非预期严重伤害的聚集性事件，符合下列情形之一的，纳入本指南处置范围：

（1）同一生产企业、同一注册证/备案凭证、同一型号规格、同一生产批号的医疗器械，发生3起及以上具有相同或相似临床表现、相同伤害后果的不良事件；

（2）同一生产企业生产的同一品种医疗器械，3个月内累计发生5起及以上造成严重伤害或者死亡的不良事件；

（3）省级以上药品监督管理部门、卫生健康行政部门认定的其他需要按聚集性事件处置的不良事件。

其中，严重伤害指以下情形之一：危及生命；导致机体功能永久性损伤、器官结构永久性损害；导致死亡；需要住院治疗或者延长住院时间；导致先天性异常/出生缺陷；需要介入医疗手段去除伤害后果。

二、监测预警与报告

（一）日常监测责任

持有人是聚集性事件监测的第一责任主体，应当建立每日主动监测制度，安排专职人员对自发报告、文献报道、临床研究数据、舆情信息、投诉举报等渠道收集的不良事件信息进行汇总，每