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化妆品安全评估技术指南（试行）

1范围

本指南适用于根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》要求开展的化妆品成品、化妆品原料安全评估，为化妆品注册备案、监督管理中的安全评估工作提供技术依据，适用于所有在我国境内生产、进口的化妆品的安全评估活动。

2术语和定义

2.1化妆品安全评估

采用毒理学、暴露评估、风险分析等科学方法，对化妆品中化学物质暴露对人体健康产生的潜在危害进行识别、定量和判断的过程，最终得出产品在规定使用条件下对人体健康是否安全的结论。

2.2未观察到有害作用水平（NOAEL）

在规定的试验条件下，现有技术手段未能观察到与受试物相关的有害作用的最高剂量水平，单位为mg/kgbw/天。

2.3观察到有害作用最低水平（LOAEL）

在规定的试验条件下，观察到与受试物相关的有害作用的最低剂量水平。

2.4基准剂量下限（BMDL）

通过剂量-反应模型拟合得到，对应特定反应发生率（通常为1%或5%）的剂量的95%置信区间下限，可替代NOAEL用于风险计算。

2.5系统暴露剂量（SED）

人体每日经化妆品暴露，通过皮肤吸收、经口摄入等途径进入体循环的受试物剂量，单位为mg/kgbw/天。

2.6安全边际（MOE）

NOAEL、BMDL或LOAEL与SED的比值，用于表征风险大小。

2.7终生致癌风险

一生中持续暴露于某致癌物导致的额外癌症发生概率，