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化妆品检查方案制定指南(试行)

1方案制定核心依据与适用范围

1.1核心制定依据

本指南制定依据为现行生效的《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范（2022年版）》等法规规范，所有检查指标、处置规则均需符合法定要求，不得与上位法规冲突。

1.2适用范围

本指南适用于各级药品监督管理部门制定日常监督检查、专项检查、飞行检查、整改复查等各类化妆品监管检查方案，也适用于化妆品生产经营企业、使用单位制定内部自查方案。

2方案制定前期准备工作

2.1基础信息收集梳理

制定方案前需完成被检查主体全维度信息归集，具体归集内容包括：

（1）主体资质信息：化妆品生产企业需收集生产许可证有效期、核准生产范围；经营及使用单位需收集营业执照经营范围、经营备案完成情况；

（2）产品注册备案信息：梳理被检查主体所有在产在售产品的注册备案状态，核对特殊化妆品注册证、普通化妆品备案凭证有效性，提前掌握产品配方、标签公示的注册备案信息；

（3）历史监管信息：收集近3年被检查主体的监督抽检结果、行政处罚记录、投诉举报查实记录、整改复查结果，统计国家及省级化妆品不良反应监测系统推送的信息，若1年内发生≥5例非严重聚集性不良反应或≥1例严重不良反应，需标记为重点关注对象。

2.2风险分级确定检查权重

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