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化妆品安全性评价指南(试行)

1总则

1.1目的与依据

为规范化妆品安全性评价工作，科学识别化妆品健康风险，保障消费者使用安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），结合国际通用评价准则制定本指南，为化妆品注册备案、上市后安全管理及企业自主安全评价提供技术依据。

1.2适用范围

本指南适用于在中国境内生产、进口备案注册的普通化妆品、特殊化妆品的安全性评价，也适用于化妆品新原料注册评价、上市产品安全性再评价，化妆品生产企业、注册人备案人开展自主安全评价应当遵循本指南要求。

1.3核心定义

化妆品安全性评价指采用化学分析、微生物学检测、毒理学试验、流行病学数据、风险评估模型等科学方法，对化妆品原料、成品的潜在健康危害进行识别、分析、判定，得出产品安全属性结论的全过程。

2安全性评价基本要求

2.1评价依据

开展安全性评价应当优先以中国现行化妆品法规、《规范》为基本依据，缺乏国内标准方法的，可采用经确认的OECD毒理学测试指南、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）评价指南、国际化妆品成分评价手册（ICCR）等国际权威方法，所有评价数据必须可溯源、可验证。

2.2基本原则

2.2.1科学循证原则

对评价数据按质量等级划分权重：A级数据为符合GLP规范的实验室出具的原始毒理/检测数据，权重最高；B级