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化妆品包装材料相容性研究指南（试行）

1范围

本指南用于指导化妆品注册、备案过程中化妆品包装容器与材料（以下简称包装材料）的相容性研究，适用于与化妆品内容物直接或间接接触的包装材料，包括瓶、罐、袋、管、塞、密封件、内衬等，可为化妆品生产企业开展相容性研究、监管部门开展技术审评提供技术参考。本指南基于当前化妆品行业认知和技术水平制定，将根据技术发展和监管需求适时更新。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）

《化妆品注册备案管理办法》（国家药品监督管理局2021年第35号公告）

GB7916-2022化妆品安全技术规范

GB4806系列食品接触用材料及制品安全标准

GB31604系列食品接触材料及制品安全试验方法

YBB国家药品监督管理局药用包装容器材料标准

ISO10993医疗器械生物学评价系列标准

3术语和定义

3.1化妆品包装材料相容性：指包装材料与化妆品内容物接触后，二者之间不发生超出安全允许范围的相互作用，不影响化妆品质量安全和包装功能的特性。

3.2迁移：指包装材料中的化学成分（包括原料残留、添加剂、降解产物等）转移至化妆品内容物的过程。

3.3吸附：指化