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医用耗材溯源管理规范

1范围

本规范规定了医疗机构医用耗材溯源管理的总体要求、溯源信息采集、全流程溯源管理、追溯响应、数据安全管理、监督考核与持续改进等内容。本规范适用于二级及以上医疗机构的医用耗材溯源管理，基层医疗卫生机构可参照执行。本规范覆盖的医用耗材范围包括但不限于：第一类、第二类、第三类医疗器械类耗材，体外诊断试剂，消毒类耗材，普通卫生材料，以及按医疗器械管理的组合类耗材包。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）

《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》（YY/T1754-2020）

《医院消毒供应中心追溯管理规范》（WS310.3-2016）

《医疗卫生机构网络安全管理办法》（国卫办规划发〔2022〕24号）

3术语和定义

3.1医用耗材溯源

指对医用耗材从采购、验收、储存、发放、使用到最终处置的全生命周期各环节信息进行记录、留存，实现产品来源可查、去向可追、责任可究的管理过程。

3.2医疗器械唯一标识（UDI）

指由产品标识（DI）和生产标识（