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医疗器械不良事件聚集性事件处置指导原则(试行)

1总则

1.1目的依据

为规范医疗器械不良事件聚集性事件（以下简称聚集性事件）的调查处置工作，建立健全快速响应、科学处置的工作机制，及时有效控制医疗器械潜在安全风险，最大程度减少聚集性事件造成的健康伤害和社会影响，保障公众医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及国家药监局相关规范性文件要求，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于各级药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测专业机构、医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位开展聚集性事件的监测、报告、调查、评估、控制、处置等全流程工作。

1.3工作原则

（1）生命至上，优先处置。始终将保障人民群众生命健康安全放在处置工作的首位，接到聚集性事件信息后，第一时间协调开展医疗救治，第一时间采取管控措施防止伤害扩大，把伤害程度和影响范围降到最低。

（2）快速响应，属地管理。聚集性事件的处置以属地监管部门为责任主体，建立“接报即核、核即上报”的快速响应机制，上下级部门、跨区域部门协同联动，确保信息畅通、响应及时。

（3）科学循证，精准管控。基于流行病学调查、产品检验、临床医学评估等多维度证据开展因果关联性分析，根据事件风险等级分级分类采取控制措施，既防止风险扩散，也避免过度处置影响正常医疗