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医疗器械不良事件演练脚本

演练基本信息

演练时间：202X年10月12日14:30-16:00

演练地点：XX大学附属第一医院门诊一楼介入手术室、设备管理科会议室

参演单位：XX大学附属第一医院医务部、药品与医疗器械不良事件监测工作小组、介入放射科、设备管理科、护理部、医院感染管理科、信息科、XX市市场监督管理局医疗器械监管科、XX市医疗器械不良事件监测中心、涉事产品生产企业XX医疗科技（江苏）有限公司

角色分工：

1.张磊：介入科副主任，主刀医师，负责术中操作与事件上报

2.李萌：介入手术室巡回护士，负责术中护理配合与器械封存记录

3.王建国：介入科主任，科室医疗器械不良事件负责人，负责科室层面初步处置与上报

4.赵晓宇：设备管理科医疗器械不良事件监测联络员，负责院内对接与初步核查

5.刘敏：医务部副部长，医院药品与医疗器械不良事件监测工作小组组长，负责院内应急指挥

6.陈默：XX市医疗器械不良事件监测中心监测专员，负责事件评估与技术指导

7.周凯：XX市市场监督管理局医疗器械监管科科员，负责监管执法与召回监督

8.吴天：XX医疗科技（江苏）有限公司质量部经理，负责企业层面调查与召回落实

9.模拟患者：男，62岁，诊断“劳力性心绞痛、冠状动脉粥样硬化性心脏病”

本次演练依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》