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医疗器械储存养护制度

1.适用范围与职责分工

1.1本制度适用于企业所有医疗器械的入库储存、在库养护、出库复核全流程管理，覆盖仓储管理、质量管理、养护、采购、销售等所有涉及医疗器械储存环节的岗位人员。

1.2质量管理部门职责：负责制定并修订本制度，编制年度医疗器械养护计划，审核特殊储存条件的符合性，对养护过程发现的质量问题进行判定与审批，监督制度执行落地，组织偏差处理与不合格品审核。

1.3仓储管理部门职责：负责按本制度要求落实医疗器械分区、分类存放，配合养护人员开展日常检查与养护操作，落实温湿度调控、环境卫生管理要求，执行不合格品隔离存放规定。

1.4专职养护人员职责：负责按计划开展日常养护与重点养护工作，如实记录养护过程与检查结果，及时上报发现的质量异常与储存条件偏差，维护储存养护设施设备的正常运行。

1.5采购与销售部门职责：配合养护部门落实近效期医疗器械预警与催销工作，接到不合格医疗器械召回通知后，及时配合完成召回与退换货处理。

2.医疗器械分类储存条件管理

2.1按医疗器械注册要求的储存条件，划分储存区域，明确温湿度控制标准，数据符合法规要求：

2.1.1常温储存区域：温度控制范围为10℃～30℃，适用于标识为常温储存的普通医疗器械；

2.1.2阴凉储存区域：温度控制范围为≤20℃，适用于标识为阴凉储存的医疗器械；

2.1.3冷藏储存区域：温度控制范