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医疗器械储存管理制度

1.岗位与人员管理

1.1资质要求

直接从事医疗器械储存、养护、验收工作的人员，必须经岗位培训考核合格，熟悉医疗器械监督管理相关法规，掌握所储存医疗器械的特性与储存要求；直接接触无菌医疗器械等需保持卫生要求产品的人员，必须取得健康合格证明，每年进行一次健康检查，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他可能污染产品疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作，必须及时调整岗位。

1.2岗位职责

1.2.1仓储部门负责人：全面负责医疗器械储存环节的日常管理工作，落实本制度各项要求，统筹安排入库、储存、出库各环节工作，组织人员开展库房维护、盘点、应急处置，对储存环节的产品质量安全负直接管理责任。

1.2.2验收保管员：负责医疗器械入库验收、出库复核、收发存操作，严格执行分区分类存放要求，核对产品信息，准确记录出入库数据，负责库房日常清洁卫生，落实储存环境管控要求。

1.2.3质量养护员：负责医疗器械储存过程的质量养护，定期开展库存质量检查、温湿度监测与记录，维护储存设备，上报储存过程中发现的质量异常问题，落实近效期预警、不合格产品隔离等要求，整理保存养护记录。

1.2.4质量管理人员：负责对储存环节的质量工作进行监督，对不合格产品、质量异常产品进行评估与处置，审核储存过程的各类记录，定期对储存管理工作进行检查考核。

2.入