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医疗器械召回管理办法(试行)

第一章总则

第一条为加强医疗器械上市后质量安全监督管理，控制缺陷医疗器械产品风险，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等行政法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）对已经上市销售、使用的存在缺陷的医疗器械，采取停止销售、停用、风险警示、召回、更换、退货、销毁、修复缺陷等措施消除安全风险的行为。本办法所称缺陷，是指医疗器械在设计开发、生产制造、运输储存、标签标识、说明书等环节不符合国家强制性标准、经核准的注册申报要求，或者存在可能危害人体健康与生命安全的不合理风险，具体包括以下情形：（一）设计错误或者固有缺陷导致产品安全性、有效性不符合法定要求；（二）生产过程管控不合格导致批次产品存在一致性、安全性问题；（三）运输、储存环节不符合规范要求导致产品质量发生不可逆变异；（四）标签、说明书内容不符合法规要求，存在误导性表述或者遗漏必要风险警示信息；（五）经临床使用证实存在超出预期申报范围的健康危害风险。

第三条本办法适用于中华人民共和国境内上市销售、使用的医疗器械的召回及其监督管理。国家为应对突发公共卫生事件紧急统筹调用的医疗器械另有管理规定的，从其规定。

第四条持有人是医疗器械召回的责任主体，应当建立健全覆盖全产品生命周期的缺陷信息收集、分析、报告和召回管理制度，主动开展缺