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药品供应链追溯义务的合规边界与企业商业机密保护——基于欧盟药品追溯指南与企业供应链声明的规范分析

摘要

随着全球生物医药产业外包网络与数字供应链的爆发式增长，药品防伪与全流程合规已成为国际公共卫生治理的核心命题。多国政府为了破解假冒伪劣药品渗透、跨境走私以及供应链信息断层等历史性难题，相继出台了强力穿透的药品追溯专门法文本规范。这导致跨国原研药及仿制药集团在面临属地强行法秩序时，必须在履行无条件的供应链数字化追溯义务与捍卫自身核心商业机密、工艺配方及分销渠道数据等核心资产之间应对前所未有的合规张力。本文采用规范释义学解构、内容分析特征矩阵编码与多边实证案例对照相结合的研究方法。通过对欧盟药品追