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药品不良反应监测员工作制度

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规及规范性文件要求制定，适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（含零售连锁总部、单体药店、网络药品销售平台）、医疗机构（含基层医疗卫生机构、专科医疗机构、公共卫生机构）配备的专职、兼职药品不良反应（以下简称ADR，含严重药品不良反应SADR、药品群体不良事件PSAE、新的药品不良反应）监测员的全流程工作管理，所有相关人员开展工作需严格遵照本制度执行。

岗位准入与权责划分

专职监测员需具备药学、临床医学、流行病学、生物统计学、护理学等相关专业大专及以上学历，持有药师/医师及以上专业技术职称，或具有2年以上药品生产质量管理、药品经营质量管理、临床药学、临床诊疗相关工作经验，上岗前需完成省级及以上药品监督管理部门或其授权的省级ADR监测中心组织的不少于40学时的岗位专项培训，考核合格并取得培训合格证书后方可上岗，每年需完成不少于40学时的ADR监测相关继续教育，其中专业技能类培训占比不低于80%，继续教育记录需留存归档。兼职监测员需具备药学、医学相关专业中专及以上学历，或具有1年以上药品销售、临床护理、药房工作相关经验，上岗前需完成市级及以上ADR监测机构组织的不少于16学时的岗位培训，考核合格后方可上岗，每年需完成不少于20学时的继续教育。