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医用耗材入库验收管理规范

第一章总则

为规范各级医疗机构医用耗材入库验收全流程管理，防范不合格医用耗材流入临床使用环节，保障医疗质量与患者安全，本规范严格依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医用耗材集中带量采购管理办法》（医保发〔2021〕28号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY0033-2000《无菌医用手套包装通用要求》、YY0719-2009《眼科光学接触镜护理产品》等现行国家法规与行业标准制定。

本规范适用于全国范围内二级及以上公立医疗机构、基层医疗卫生机构、社会办医疗机构、医用耗材集中配送区域仓储中心的所有医用耗材入库验收工作，涵盖一类、二类、三类全品类医用耗材，包括普通耗材、无菌耗材、植入介入类耗材、冷藏冷冻类耗材、集中带量采购中选耗材、捐赠医用耗材等所有品类的入库核验操作。

医用耗材入库验收工作严格遵循四项基本原则：第一是质量优先原则，所有验收环节以耗材质量合规性作为第一判定标准，不得因配送时效、临床急用等因素简化验收流程；第二是全程可追溯原则，所有验收操作记录全部留痕，对接国家医疗器械唯一标识（UDI）溯源体系，实现耗材全生命周期溯源；第三是双人复核原则，三类高风险医用耗