朱伯庸三黄血竭膏作用机制研究报告（2021年度）.docxVIP

改良款三黄血竭膏作用机制研究报告（2021年度）

报告编号：YL-2021-SHXJ-003

研究起止时间：2021年03月—2021年11月

依托平台：中药外用制剂药理实验室、创面修复动物实验平台

执行依据：《中药药理研究方法学（第3版）》、《外用中药药效学评价技术指导原则》、2020版中国药典四部通则、难愈合创面药理模型评价标准

关联前置研究：同步对接2021年度产品稳定性研究、临床应用案例研究，形成质量-机制-临床完整研究闭环

1前言

1.1研究背景

改良款三黄血竭膏是源自新安医派朱伯庸外科经典外用复方软膏，组方由黄芩、黄连、黄柏、血竭、乳香、没药、冰片、蜈蚣、土荆皮等24味中药材配伍而成，临床长期用于压疮、糖尿病足溃疡、烧烫伤、术后慢性感染溃疡等急慢性皮肤创面修复治疗。2021年度前期已完成本品系统性稳定性试验及86例临床应用案例随访研究，明确了产品储存质量变化规律、临床真实疗效及不良反应发生特征，但目前尚未开展系统化药理作用机制阐释，无法从分子、细胞、动物层面明确该复方创面修复的核心通路与物质基础。

慢性难愈合创面普遍存在局部炎症失控、氧化应激损伤过度、新生血管生成不足、肉芽组织生长迟缓、创面菌群失衡五大病理特征，也是临床压疮、糖尿病足久治不愈的核心病因。结合现有中药创面修复相关药理文献可知，三黄组方可强效抑制创面炎症风暴，血竭可促进血管新生与组织修复，冰片可提升皮