生物制品铬盐测定指南（试行）.docx

生物制品铬盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于预防类生物制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、类毒素等）、治疗类生物制品（单克隆抗体、重组蛋白药物、血液制品、细胞因子、基因治疗产品、细胞治疗产品原辅材料）、体内诊断类生物制品的原料、辅料、中间品、成品及生产过程质控样品中铬盐（总铬、六价铬）的定性定量测定，同时适用于生物制品接触的生产设备组件、过滤系统、内包装材料的铬浸出量测定。非注射给药类生物制品的铬盐测定可参照本指南调整限度要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有修改