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生物制品活性测定指南（试行）

本指南适用于疫苗、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、细胞因子类制品、血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品等各类型生物制品的生物学活性测定工作，覆盖研发阶段质量研究、中试生产过程质控、上市后批次放行、稳定性考察及上市后不良反应溯源全流程的活性检测需求，所有开展生物制品活性测定的研发机构、生产企业、第三方检测机构及监管部门相关检测实验室均需参照本指南执行。

第一章基本原则

1.1特异性原则：活性测定方法需特异性响应目标生物制品的生物学功能，排除制品中其他辅料、工艺相关杂质、产品相关杂质及样本基质的干扰，与同家族同源序列分子的交叉反应率不得高于0.5%，阴性对照（空白基