11.1 药店质量事故管理制度.docxVIP

药店质量事故管理制度

文件编号：[企业简称]-ZD-031-2026

版本号：V1.0

生效日期：2026年5月15日

编制部门：质量管理部

批准人：[企业负责人姓名]

1.总则

1.1制定目的

为规范本企业药品质量事故的报告、调查、处理和预防管理，及时控制和消除质量事故危害，保障公众用药安全，维护企业声誉和合法权益，落实2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品质量安全责任的要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）和《药品经营质量管理规范》（GSP）制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、退回、召回等全环节发生的所有药品质量事故的管理。

单体药店：直接适用本制度全部内容，负责本门店质量事故的发现、报告和初步处理。

连锁门店：负责本门店质量事故的发现、保护现场和立即上报总部，不得自行调查和处理。

连锁总部：适用本制度全部内容，负责统一组织质量事故的调查、处理和报告，对所有门店的质量事故管理承担主体责任。

1.3核心原则

预防为主原则：建立健全质量风险防控体系，定期开展质量隐患排查，从源头预防质量事故发生。

分级管理原则：根据质量事故的严重程度和影响范围，实行分级报告、分级调查、分级处理。

及时报告原则：发生质量事故必须立即报告，不得隐瞒、谎报、迟报。

实事求是原则：质量事