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2026年医疗机构药品药房防假冒管理制度

本制度适用于全国各级各类公立医疗机构、非公立营利性与非营利性医疗机构所属药房（含中心药房、急诊药房、专科药房、静脉用药调配中心、中药房、便民药房、互联网医院线上药房）药品采购、入库、储存、调配、发放、追溯、销毁全流程防假冒管理，社会办医内设药房、村卫生室、社区卫生服务站药房参照执行。制度编制依据为《中华人民共和国药品管理法（2024修正）》《药品网络销售监督管理办法（2025修订）》《药品追溯码规范（2025版）》《医疗机构药事管理规定（2026修订）》《中药饮片质量管控规范（2025版）》等法律法规及规范性文件，所有管控要求均符合国家药品监管部门最新技术标准。

一、组织架构与责任划分

医疗机构主要负责人为药品防假冒第一责任人，对院内药品质量安全负总责。药事管理与药物治疗学委员会下设药品防假冒专项工作组，组长由药学部主任担任，成员固定配备药学质控专员、采购专员、库管专员、临床药师、信息科专员、医保专员、纪检专员各1名，其中专职质控岗需具备主管药师及以上职称、5年以上药品质控工作经验。专项工作组每月至少开展1次防假冒全流程专项排查，年度组织全员防假冒专项培训不少于4次，培训覆盖率100%，考核合格率不低于95%。

各岗位责任边界明确：采购岗负责供应商资质核验、首营品种质量审核、采购渠道合规性管控；入库验收岗负责逐批次药品溯源核验、真伪快速筛查