生物制品锑盐测定指南（试行）.docxVIP

生物制品锑盐测定指南（试行）

1范围

本指南规定了生物制品中锑盐残留限度检查的方法学验证、样品前处理、测定操作、结果判断及注意事项，适用于重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、血液制品等各类生物制品生产过程中使用含锑催化剂、澄清剂后成品的锑盐残留控制，也可用于中间产物的过程监控。本指南采用古蔡氏砷斑法比色法与电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）两种测定模式，古蔡氏法适用于生产工艺常规过程监控及限度快速筛查，ICP-MS法适用于成品法定仲裁及低浓度锑盐残留的准确定量。本指南依据《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则、ICHQ3D元素杂质指导原则制定，锑的限度控制遵循ICHQ3D要求，生物制品中每日给药锑的允许暴露量（PDE）为90μg，按每日最大给药量计算成品中锑的限度一般不超过0.9μg/mg（以每日最大给药量100g计），特定品种可根据给药途径、给药剂量调整限度。

2规范性依据

本指南编制引用以下标准文件：

《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0801砷盐检查法、通则0406电感耦合等离子体质谱法、通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法

ICHQ3D(R1)元素杂质指导原则

世界卫生组织生物制品质量控制指南（2023版）

3术语与定义

3.1锑盐：本指南指生物制品生产过程中引入的三价锑、五价锑无机化合物，常见为五氧化二锑、酒石酸锑钾等催化剂残留物。

3.