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药品经营企业检查办法(试行)

为规范药品经营监督检查工作，督促药品经营企业落实质量安全主体责任，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，制定本办法。

本办法适用于各级药品监督管理部门对持《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售企业（含药品零售连锁企业总部、连锁门店）开展的监督检查，药品网络销售经营者、药品网络交易第三方平台的监督检查按照本办法执行，法律法规另有规定的从其规定。

药品经营监督检查坚持依法依规、科学公正、风险管控、“双随机、一公开”结合的原则，以问题为导向实施分级分类检查，实现监管覆盖无死角，保障检查结果客观公正。

一、检查分类与职责分工

（一）检查分类

药品经营企业监督检查分为许可检查、换证检查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、有因检查六类：

1.许可检查：指药品监督管理部门对药品经营企业新开办、变更许可事项开展的现场核查，确认企业是否符合法定开办条件、持续满足经营要求。

2.换证检查：指对《药品经营许可证》有效期届满申请换发的企业开展的符合性检查，确认企业是否持续符合法定经营条件和质量管理要求。

3.日常监督检查：指各级药品监管部门按照年度检查计划对辖区内药品经营企业开展的常规性检查，主要任务是排查日常质量风险，督促企业落实质量管理制度。

4.专项检查：