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药品上市许可持有人制度试点方案(试行)

一、试点目标

破解原有药品注册与生产许可绑定的制度障碍，激发药品研发创新活力，优化药品产业资源配置，推动医药产业供给侧结构性改革，实现上市许可与生产许可分离管理，明确药品全生命周期质量安全责任，建立科学完善的药品监管体系，为全国推行药品上市许可持有人制度积累实践经验，促进我国医药产业高质量发展。

二、试点范围与主体资格

（一）试点区域

本次试点区域为北京市、天津市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、湖北省、广东省、广西壮族自治区、四川省、重庆市、陕西省共15个省（区、市），后续将根据试点进展逐步扩大覆盖范围。

（二）试点品种

除麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗、细胞治疗产品等国家特殊管理药品外，符合申报要求的化学药、中成药、生物制品（除特殊管理品种外）均可纳入试点范围。

（三）申请人资格条件

1.药品研发机构申请成为持有人，应当同时符合以下条件：在中国境内合法登记的独立法人机构；掌握申报品种完整核心技术，拥有自主知识产权，具备完成药品临床研究、上市后研究和风险管控的能力；建立与所持药品上市许可相适应的质量管理体系、药物警戒体系和风险管理制度；配备足够数量的专业资质人员，其中法定代表人、主要负责人无重大药品违法违规失信记录。

2.科研人员个人申请成为持有人，应当同时符