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药品说明书实施细则

第一章总则

第一条为规范药品说明书的撰写、审核、发布、变更及全生命周期管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规及规章，制定本细则。

第二条本细则适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书管理，涵盖化学药、生物制品、中药、民族药、药用辅料、药包材附带的药品说明书，特殊管理药品、儿童用药、罕见病用药等特殊品类药品说明书管理除需符合本细则要求外，还应当符合国家药品监督管理部门发布的专项管理规定。

第三条药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）是药品说明书管理的第一责任人，应当对说明书内容的科学性、准确性、完整性、及时性负责，确保说明书内容与药品注册核准的内容一致，且符合最新的临床研究证据、药品不良反应监测数据及监管要求。

第四条药品说明书内容应当遵循“临床必需、风险告知充分、表述准确易懂”的原则，不得含有虚假、误导性、夸大宣传的内容，不得遗漏可能影响用药安全的关键信息。

第二章说明书内容撰写要求

第一节通用内容要求

第五条药品说明书应当包含以下核心栏目，无对应信息的栏目应当标注“尚不明确”，并说明未明确的原因：

（一）【药品名称】：依次列出通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音，通用名称应当符合国家药典委员会核定的法定名称，不得使用未经核准的