2026年医疗器械收货与验收管理随堂培训试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械收货与验收管理随堂培训试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理随堂培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.2026年实施的《医疗器械经营质量管理规范附录：收货与验收》要求，医疗器械收货环节的首要核验内容是（）

A.产品外观完好性B.随货同行单与采购记录的一致性C.运输工具的清洁度D.产品注册证有效性

2.针对纳入UDI全覆盖范围的三类医疗器械，2026年验收环节需完成的UDI核验要求是（）

A.仅核验产品标识（DI）B.核验产品标识（DI）及所有关联生产标识（PI）C.仅核验生产标识（PI）D.无需核验UDI，仅核对标签内容

3.冷链类医疗器械到货时，测得运输过程累计有12分钟温度超出说明书载明的允许范围，到货时温度符合要求，收货人员应采取的处理方式是（）

A.直接验收合格入库B.移入待验区抽样检验合格后入库C.予以拒收，同时上报质量管理人员做好记录D.退回部分产品，其余合格产品入库

4.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，无有效期的医疗器械验收记录的保存期限为（）

A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存

5.植入类医疗器械验收记录的法定保存期限为（）

A.有效期满后5年B.不少于10年C.永久保存D.产品使用年限期满后5年