GMP实务PPT课件 生产操作规程.pptx

任务二生产操作规程第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。一、生产操作的主要规程和指令生产工艺规程岗位操作法标准操作规程（SOP）

一、生产操作的主要规程和指令生产工艺规程工艺规程指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

一、生产操作的主要规程和指令工艺规程制定的依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》