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2026年医疗器械收货与验收管理自检考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分）

1.2026年我国已实现医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，收货环节对所有类别医疗器械首要核验的溯源标识是？

A.产品注册证编号B.UDI编码C.生产批号D.有效期

2.依据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，冷链类医疗器械收货时，实时温度连续超出规定存储范围多长时间需直接拒收？

A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟

3.第三类植入介入医疗器械收货时，必须随货附带的专属追溯文件是？

A.植介入医疗器械UDI个体关联凭证B.生产企业生产许可证复印件

C.产品注册证复印件D.临床操作说明书

4.植入类医疗器械验收记录的保存期限要求为？

A.产品有效期后2年B.5年C.10年D.永久留存

5.进口第二类、第三类医疗器械收货时，必须随货附带的法定检验文件是？

A.境外生产企业质量承诺书原件

B.口岸所在地药监部门出具的进口医疗器械检验合格证明复印件（加盖供货单位质量管理专用章原印章）

C.供货单位经营许可证复印件D.中文说明书翻译件

6.同批次无菌医疗器械批量在100件以内时，验收抽样的最低要求是？

A.抽取1%B.抽取2%C.抽取3%D.不少于2件

7.第二类、第三类医疗器械验收完成后，UD